2021工艺用水验证方案.docx

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2021-03-03 发布于天津
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系统概述制备过程简介工艺用水制取流程图工艺用水制取设备一览表验证目的验证范围验证的判断标准安装确认判断标准运行确认判断标准性能确认判断标准验证人员验证内容安装确认运行确认性能确认验证结果评价系统概述制备过程简介制水系统是连续作业每一单元均有其设计要求每个单元的功能均在系统中起着十分重要的作用它们的功能应匹配前一单元保护后一单元最后方能获得达标的制药用水水的预处理单元该单元是纯化水系统的组成部分主要是原水自来水经加药絮凝剂后使水中的悬浮胶状物质絮凝沉淀经气冲介质过滤器活性炭过滤器除去原水中的悬浮物

TOC \o "1-5" \h \z 系统概述 . 1 制备过程简介： 1 \o "Current Document" 工艺用水制取流程图 1 工艺用水制取设备一览表 1 验证目的 . 2 验证范围 . 2 验证的判断标准 . 2 安装确认判断标准 2 运行确认判断标准 3 性能确认判断标准 3 验证人员 . 3 验证内容 . 3 6.1 安装确认（ IQ） 3 运行确认（ OQ） 7 性能确认（ PQ） 8 验证结果评价 . 11 系统概述制备过程简介：制水系统是连续作业，每一单元均有其设计要求。每个单元的功能均在系统中