(完整版)医疗器械与产品有关要求的评审程序.docxVIP

江苏美时医疗技术有限公司 与产品有关要求的评审程序 文件编号： TM-CX-7.2-09 版本： C/0 生效日期： 2013 年 07 月 10 日 目的 对与顾客有关的过程做出规定，并加以实施和保持，以确保公司有能力满足相关的法 律法规和顾客的要求。 适用范围 适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。 职责 3.1 市场部 3.1.1 负责识别并确定顾客的需求与期望，并负责与顾客沟通。 3.1.2 负责组织相关部门对标书、 顾客销售合同 （包括口头订单） 和每年一次的与经销商 （或代理商）的销售授权进行评价，并针对合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草 补充合同，再次进行评审。 3.2 总经理负责审批评审结果。 工作程序 4.1 与产品有关要求的确定 市场部负责识别并确定顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求进行评 审。 4.1.1 顾客规定的产品要求，包括产品质量要求及交货日期、交货地点、交货方式、付 款方式、交易价格等方面的要求； 4.1.2 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求； 4.1.3 适用于产品的法律法规要求； 4.1.4 公司认为必要的任何附加要求。 4.2 对产品要求的评审 4.2.1 在与顾客签订购销合同或订单之前， 市场部应对已识别的顾客要求和本公司确定的 第1页共4页 江苏美时医疗技术有限公司 与产品有关要求的