生物制药工程原理与设备 生物制药工程原理与设备 4.1车间空气卫生.pptVIP

项目一 空气卫生 制药车间空气卫生标准 任务三 1.制药车间洁净区的等级 《药品生产质量管理规范》，简称GMP 设计依据 重点防止药品被污染的问题 《洁净厂房设计规范（GBJ73-84）》 2.洁净区的等级划分 空气洁净度等级 含尘浓度 含菌浓度 尘粒粒径 （μm） 尘粒数量 (个/m3) 沉降菌 (Φ9cm碟0.5h) 浮游菌 (个/m3) 100级 ≥0.5 ≤3500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000级 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000级 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000级(相当于300000级) ≥0.5 ≤3,500,000 ≥5 ≤20,000 3.洁净区的主要参数 序号 空气洁净度 适宜温度 相对湿度 01 100级 18∽24℃ 45∽60％ 02 10000级 18∽24℃ 45∽60％ 03 100000级 18∽26℃ 45∽65％ 04 300000级 18∽26℃ 45∽65％ （1）温度和湿度 （2） 室内空气压强与室外空气压强之间的差值 如果室内空气压强大于室外空气压强则称室内为正压差，反之则称室内为负压差。 规定洁净室与非洁净室最小正压差值应大于5Pa，洁净室与室外环境的最小压差为10Pa。 （3）新鲜空气量 送至洁净室的新风中，新风占总送风量75％，回风占总送风量25％。 项目一 空气卫生