湿热灭菌验证方案详解.docx

灭菌柜验证方案 一、 概述 1、 名称及编号 设备名称： 设备编号： 生产厂家： 安装位置： 2、 用途和程序 用途： 灭菌程序： 3、 验证系统的组成 3.1 系统软件 WD Vs -DT2600 严格按照FDA(21 CFR Part 11)规范及CGMP对文件管理的相关标准，可实现 对热电偶的自动校准并自动统计出各时刻的最高和最低温度及其所在位置以及平均 温度和温度偏差值。通过内置算法自动计算出 F0值及最大值，最小值及其所在位置 等参数。 3.2标准热电偶(10只) 选用高温热偶，可达到0.5C的精度。 3.3多路数据采集器 多通道温度采集记录仪器FLUKE-,各通道间隔离互不影响以及其 0.1度的精度 用于对温度监控。 3.4温度干井 温度干井FLUKE9143可提供均匀的温场，为热偶的校正提供温场。 3.5标准电阻 为热偶校准提供一个参照标准。用于热电偶的校准。 二、 验证目的： 通过对灭菌柜的验证，确认该设备始终能达到的灭菌程度。 三、 验证目标 1、确认灭菌柜的运行是否符合设定的标准。 2、在性能的试验中，可确认操作进行，满载热分布下温度达标，指示剂挑战性试验 均是合格的。 四、性能确认试验 1、空载热分布的验证 合格标准：最冷点Fo 12 测试仪器：多路数据采集器FLUKE-,标准热电偶(10只)，电脑等。 ( 3 )验证方法： 将温度校准后的热电偶的探头用铜丝