眼镜店医疗器械质量管理新规制度.doc

*****眼镜店医疗器械质量管理制度 为了加强本店医疗器械质量管理，增强质量管理过程控制，最终实现最好管理成效，特制订以下管理制度，期望各部门严格遵照。 质量方针和管理目标 质量方针：质量第一，用户至上，诚信为本，为用户提供最好商品。 管理目标：原材料采购合格率要达成99.5%，交付用户合格率要达成100% 质量体系审核 本店质量管理体系包含质量手册，程序文件和作业指导书。质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布医疗器械生产经营相关法规，并依据法规变更，立即对质量体系做出更改。 各级质量责任制 （一）、店长 本店法人代表或店长应认真落实实施《医疗器械监督管理条 例《医疗器械经营企业监督管理措施》等相关法律、法规、规章、 、 要求等，本店法人代表对本店经营产品质量负有全部质量责任。 （二）、 质量管理人 1. 全方面负责本店质量管理工作。 2. 改善销售服务运行业绩，包含改善需求。 3. 负责监督检验和处理销售服务过程中发生地质量问题。 4. 对出现质量问题（含用户投诉）负责监督，采取纠正和预防 方法。 5. 负责本店质量管理体系建立，监督运行情况和不停改善产品质 量。 6. 有权对不和格品做出处理决定。 （三）、 验光员 1. 每日对验光室清洁负责。 2. 每日对验光设备检验和消毒，电源安全负责。 3. 主动热情接待用户，认真做到对用户验光要高度负责。 4. 满足用户提出一切咨询和解答问题要求。 5. 认真学习行业理论知识，不停提升本身业务水平。 6. 验光人员要认真接待复查验光用户，对中级验光员和初级验光员 不能处理问题，要和用户解释清楚而且提议到医院就诊。 （四）、 采购员 1.必需从证照齐全正当企业购进产品。 2.不购进靠近使用期、无效产品。 3.不购进伪劣产品。 4.对采购产品负有质量责任 （五）、检验员 1.对购进产品一律按要求进行逐批检验。 2.发觉不合格产品不得入库和销售。 3.对所经营产品负有质量责任，验收统计要签字，按要求保留。 （六）、仓库保管员 1.做好库存产品保管养护工作。 2.对库存产品定时进行质量抽检，作好温、湿度统计。 3.发觉库存产品有异常改变时应立即通知相关部门和领导，并采取有 效方法。 4.严格推行商品入、出库手续。 5.对库存产品负有质量责任。 四、质量否决制度 （一）、不合格商品确实定应依据厂家提供该产品质量标准来验定。 （二）、验收时发觉不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不 合格商品记录表，并立即通知进货部门及相关人员退货。 （三）、当发觉不合格产品已经出售时应立即汇报相关部门和领导，想方 设法追回并做好具体统计。 （四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存 商品报损意见表，报经理审查同意后由质量管理部门监督销毁， 销毁商品应统计立案。 五、业务经营审核制度 全部医疗器械产品，必需要经过质量评审方可进入经营销售步骤。 、该医疗器械是否含有国家颁发《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》 、是否含有国家颁发生产同意文号 、是否含有国家质检合格证 供给商是否含有医疗器械经营资质 全部生产商和供给商，全部必需提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证 通常不符合要求，一律不得采购和销售。同时，本店本身也须常常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规要求范围内。 六、首营品种质量审核制度 （一）、目标：为了确保新开发医疗器械品种正当性，加强对首营品种质量审核工作，特制订本制度。 （二）、首营品种是指企业向医疗器械生产企业首次购进医疗器械。 （三）、首营品种审核项目有： 1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证实和其它附件； 2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、医疗器械说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》； 4、医疗器械性能、用途及储存条件； 5、样品同批号检验汇报书； 6、质量认证情况； （ 四）、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。 （五）、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理同意后方可购进。 （六）、质量管理部对首营品种建立档案，立即搜集相关质量信息，对质量不稳定品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超出六个月试销期品种，经进货质量评审会议讨论经过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。 七、质量验收、保管及出库复核制度 （一）、质量验收制度 1、目标：为确保入库医疗器械正当性及质量，特制订本制度。 2、验收