2021医院药品不良反应监测管理实施细则.docx

PAGE PAGE # / 13 医院药品不良反应监测管理实施细则 1．目的 随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反 应报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监 管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系 和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依 据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药 品不良反应（以下简称ADR报告制度。 2．机构设置和职责 医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的 ADR委员会、 ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院 ADR报告的收 集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。 2. 1 ADR监测委员会 2．1．1 机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计 学等相关专业的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会 负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。 2. 1 . 2 职责 1. 2. 1 根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反应 报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家 ADR监测中心的领导下，制定 医院的实施办法，并监督实施。 2 1 2. 2全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监 测工作的落实。 2 1 2. 3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群 发、影响较大并造成严重后果的 ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技 术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院 ADR监测的热点、难点问题进行 讨论。 2 12. 4审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、 检查各项工作执行、进度和完成情况。 1. 2. 5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。 1. 2. 6开展ADR宣传、培训、咨询工作。组织开展 ADR监测方法的 研究工作。 1. 2. 7 起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。 2 1. 2. 8提请审议ADR监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事 项。 1. 2. 9 承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作。 2 ADR监测中心 2. 1机构：ADR监测中心为医院ADR工作的核心机构，设在药学部。 2. 2. 2 职责 2 2 2. 1 ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及 药学部的领导下工作。 2 2 2. 2拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情 况，及时向ADR委员会汇报。 2. 2. 3拟定具体执行和落实全院 ADR监测工作计划的实施方案，安排 季度和日常工作。 2 2 2. 4负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑 难、复杂的ADR病例进行调查、确认和处理；参加 ADR监测工作，了解和掌握 全院ADR监测总体情况，及时进行调研。 2 2 2. 5组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术 资料、情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。 2. 2. 6 负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导。 2．2．2．7 负责医院不良反应信息资料库和监测网的建设及维护工作。 2．2．2．8 负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。 2 229有计划地开展和承担有关 ADR监测新手段、新方法的研究，讨论和 解决监测工作技术疑难问题。 2. 2. 10组织ADR监测领域的交流与合作。’ 2. 3全院ADR监测网 2 3 1 组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、 发现、报告药品不良反应／事件。各临床科室 （包括各病房、急诊科 ）均设立两名 兼职监测员 （医师、护士各一人 ），门诊科室设立一名兼职监测员 （护士一人 ），药 学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反应监测 网。 2. 3. 2 职责 3. 2. 1 各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内 的ADR报告及管理规定，宣传、教育并实施。 3. 2. 2负责本区域内发生的ADR的收集、整理、初步分析评价及上报 工作。 3. 2. 3 对本区域内发生的药品严重不良反应／事件组织调查、确认和 处理。 3. 2. 4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意 ADR的危害 性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。 3. 2. 5负责指导和培养本部门人员的 ADR监测意识，不断提高监测工 作水平。 3. 2. 6参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加 ADR宣传与 教育工作。 ADR报告程序及要求 1 ADR定义、报表及填表要求 1. 1药品不