完整版QMS国家注册审核员培训教材.ppt

控制审核结果 ? 不偏离标准； 以客观证据为基础； 受审核方确认审核结果； 审核组内部充分讨论。 ? JWFZ 3—30 .精品课件. * 3.5 不合格报告 不合格和缺陷 ? 不合格：未满足要求； 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求； 不合格项：审核证据表明，某过程或活动不符合审核准则 规定的要求。 ? JWFZ 3—31 .精品课件. * 不合格项分类 ? 文件性不合格，如QMS文件不符合ISO 9001标准要求； 实施性不合格，如过程或活动不符合审核准则的规定； 效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。 ? JWFZ 3—32 .精品课件. * 观 察 项 ? 轻微且偶发性的不合格； 虽有不合格迹象，但缺乏客观证据； 审核准则未作规定、难以准确判断的不合格。 观察项可不开不合格报告，但可书面提醒，审核组也不进行书面验证。 在监督审核时应注意观察其发展。 ? JWFZ 3—33 .精品课件. * 审核员发现不合格 请陪同人员见证 记录不合格事实 分析不合格情况 审核组内部统一认识 开具不合格报告 提出纠正措施要求 受审核方代表正式确认 纠正措施（见第四章） JWFZ 3—34 不合格报告的形成 .精品课件. * 不合格报告的内容 ? 不合格事实的描述； 不合格的理由； 不符合的条款； 严重程度。 ?JWFZ 3—35 .精品课件. * 不合格事实的描述 ? 事实清楚，客观证据充分； 时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应 具重查性； 口头提供的信息需有旁证； 文字简练，合格的事实，多余的话不写。 ?JWFZ 3—36 .精品课件. * 不合格理由的判定 ? 不合格理由是不合格事实的概括。 不合格事实描述的自然带出； 适用时，可引用标准原话； 不误导，不使用过激语言。 JWFZ 3—37 .精品课件. * 条 款 判 断 ? 以事实为基础，不猜测，不设想； 选最贴切的条款； 由表及里，判原因不判现象； 条款与理由要对应； 条款判断时学员应注意区别以下概念： ——两种设备，即（7.5.1c）和（7.6），以及两者与（6.3b）的 关系； ——两种过程，即（7.5.2）和（8.2.3）中的过程； ——两种更改，即文件更改（4.2.3c）和设计更改（7.3.7）； ——两种措施，即纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3）； ——三种环境，即生产环境（7.5.1）、防护环境（7.5.5）、检测 环境（7.6），以及三者与（6.4）的关系； ——三种标识，即（7.5.3）中的产品标识、状态标识和唯一性标 识； ——三种验证，即设计评审，设计验证和设计确认。 ?JWFZ 3—38 .精品课件. * 严重程度的判定 ? 严重不合格： 系统性失效； 区域性失效； 对产品质量或体系运行产生严重后果。 ? 一般不合格： 不属于严重不合格范畴的其它不合格。 ?JWFZ 3—39 .精品课件. * 审核类型 □初次审核 □第 次监督检查 □复评 审核日期 受审核方 部门 陪同人员 审核依据 □标准条款号： □其他文件： 不符合项事实描述（列出审核依据的相应条款及内容；需要时说明对产品质量有无影响） ? ? ? ? ? ? 结论：□严重不符合项 □一般不符合项 审核员 审核组长 受审核方代表 受审核方对不符合项的处理（如下面空白处填写不下，可另附页） 1）原因分析（包括举一反三自查情况：附书面证据）： ? ? ? 2）不符合项纠正（附书面证据）： ? ? ? 3）纠正措施（附书面证据）： ? ? ? ? 要求完成日期： 年 月 日；实际完成日期： 年 月 日；受审核方代表： 不合格项报告 合同号： 第 项共 项 .精品课件. * 纠正措施验证 1）是否进行了纠正（处置） □是 □否 简述依据： ?? ?? 2）是否按规定（审核依据的标准、文件）进行了原因分析 □是 □否 ?? ? ? 3）纠正措施计划是否适宜 □是 □否 ??