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胶体金法生产工艺规程集团文件版本号适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒胶体金法的生产和质量控制职责研发部制定本规程生产管理部执行本规程质量管理部按本规程执行监督本规程的执行情况内容依据乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂胶体金法产品标准产品名称剂型规格名称商品名乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂胶体金法英文名汉语拼音名类型三类体外诊断试剂规格盒筒筒无卡袋盒支袋袋盒支袋产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂胶体金法采用胶体金免疫层析分析原理双抗原夹心法在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原在硝
胶体金法生产工艺规程
集团文件版本号:(M928?T898?M248?WU2669?I2896?DQ586?M1988)
适用范围
适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)的生产和质量控制。
职责
研发部:制定本规程。
生产管理部:执行本规程
质量管理部:按本规程执行,监督本规程的执行情况。
内容
3. 1.依据
《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法)》产品标准
3. 2.产品名称、剂型、规格
3.2. 1名称:
(1) 商品名:乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法)
(2) 英文名:DiagnOStiC Kit for AntibOdy to HePatitis B SUrfa
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