药品不良反应报告与监测.docx

标准管理规程(SMP) 部门：质量保证部 题目：药品不良反应报告与监测 共2页 第1页 编号：0-00 新订： 7 替代： 修订： 制订人： 制订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁布部门： 执行日期： 1、口的：加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测管理，及时发现产品 的安全隐患，为临床合理用药提供依据，保障人体用药安全有效。 2、 范围：适用于我公司所有上市的药品。 3、 责任者：销售公司、质量保证部。 3」销售公司售后服务部门指定专人负责药品不良反应报告和监测。 3.1.1售后服务部门应设具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报 告资料的能力的人专门负责药品不良反应报告和监测。 3.1.2山商务部协助不良反应监测员建立产品不良反应信息库，建立起公司药品使用医院 名册，以便及时与之联系。 3.1.3山监测员与用药单位的负责不良反应处理机构联系，对本公司药品在临床使用中发 生的不良反应进行监控。 3.2质量保证部、生产部协助销售公司开展药品不良反应报告和监测工作。 4、 程序: 4」含义 4.1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药U的无关的或意外的 有害反应。 4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 4.1.3新的药品不良反应：指药品使用说明书中未收载的不良反应。 4.1.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 4」41引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 4」.4.5导致住院或住院时间延长。 4.1.5药物不良事件：是指因果关系尚未确定的反应，它包含临床新出现的偶然事件及不 良反应。 4.2报告范围 4.2.1新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应。 4.2.2新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 4.3报告时限 4.3.1对新的或严重的药品不良反应，于发现之日起15日内上报。 标准管理规程(SMP) 部门：质量保证部 题目：药品不良反应报告与监测 共2页 第2页 编号：0-00 新订： 7 替代： 修订： 制订人： 制订日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁布部门： 执行日期： 4.3.2对收集到本公司药品所引起的可能与用药有关的不良反应，及时以药品不良反应/ 事件情况报告形式报市药监局及市药品不良反应监测中心。 4.3.3当发生重大药品不良反应时，须在24小时内向市药监局及市药品不良反应监测中 心报告。 4.3.4年度以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总，新药监测期内的 药品，每年汇总报告一次，对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满 当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。 4.4反馈及处理 4.4.1监测员、销售人员随时将可能与用药有关的不良反应反馈给售后服务部门。 4.4.2售后服务部门接到销售人员、监测员口头/电话反馈的药品不良反应信息后，及时 登记在药品不良反应/事件登记表上，如正确使用的药品，发生药品说明书中未描述的严重不 良反应，应通知用药单位立即停止使用。 4.4.3售后服务部门将不良反应发生情况告知质量保证部，质量保证部会同生产部、质量 控制部、生产车间等部门对批生产记录、批检验记录等进行核查、生产全过程进行必要的分 析、评价，必要时对留样进行检验，并采取有效措施以减少和防止药品不良反应的重复发生。 4.4.4紧急情况时，售后服务部门派专人前往不良反应病例所在医院，协助院方进行调查。 4.4.5监测员应详细记录所有不良反应发生情况、调查经过、调查结果和处理意见，将其 存档。 4.5报告方式 通过国家药品不良反应监测信息网()进行整理和上报。 5、变更历史 序号 文件编号 变更时间 变更内容 分发部门：质量保证部、销售公司