结晶罐验证方案.doc

TOC \o 1-5 \h \z 1验证目的 1 2验证人员及职责 1 3预确认 1 3.1设备用途、工艺技术要求 1 3.2其他要求 1 3. 3设备配件、备品备件清单 1 3. 4供应商资料、设备资料 2 5文件汇总 2 3?6预确认的评价 2 4安装确认 2 4.1设备概况 2 2设备安装情况 2 4.3设备确认 4 4?4安装确认结论 5 5运行确认 6 5?1运行前设备附带仪表检查 6 5.2功能试验 6 3无菌原料药生产用结晶罐应符合GMP无菌原料药生产要求 7 5?4运行确认结论 7 6性能确认 7 6?1模拟实验（根据实际情况决定是否需要） 7 6.2生产实验 8 6?3性能确认结论 9 7结果分析与评价 9 8设备的再验证 9 验证目的 1.1为了保证结晶罐的安装、运行、性能可以满足生产工艺的要求，制定本验证方案。在验 证方案屮规定结晶罐的验证方法、相关资料；验证结果用于确认结晶罐的设计、安装、 运行、性能及配套设施的配置能够满足生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于无菌或非无菌原料药结晶罐的预确认及安装、运行、性能确认。 验证相关人员及职责 姓名 部门 职务 职责 验证丁-作纽 起草方案 生产车间 主任 组织实施验证，起草报告，作验证评价 动力车间 电工 检测电气线路、电动机运转状况 工程设备部 部长 审核验证方案、验证报告 生产技术部 部长 审核验证方案、验证报告 质量管理部 部长 审核验证方案、验证报告 验证工作组 组长 批准验证方案、验证报告 3 预确认 3.1设备用途、工艺技术要求 设备名称 设备用途 技术要求 设备要求 投料量： L 设备容积： L 料液酸碱性： 设备材质： 搅拌方式、速度： 搅拌桨形状、搅拌速度： 防爆要求： 电机是否防爆： 3.2其他要求 2. 1无菌原料药结晶设备要求可在位清洗(CIP)及在位灭菌(SIP)； 2.2无菌原料药结晶设备要求配备纯蒸汽进出管道；蒸汽进入结晶设备以前要经洁净过 滤，过滤介质应能耐受灭菌蒸汽的温度，过滤孔径4应小于0.22pm； 2. 3设备底部出料口与底部阀门2间的间隙，应控制在搅拌力度范围内，使物料能够搅动, 底阀一般采用不锈钢球阀； 2.4结晶罐的搅拌也应配置合适的轴封，轴封的磨损端面可能磨脱的颗粒应利用结晶罐的 正压操作以及磨损物承接槽(此槽应加设排泄通道，可在清洗及灭菌时得以处理)加以 控制，不使此类磨脱颗粒混入成品； 2.5在减压结晶流程屮，要对增设的冷凝器、凝液收集罐等同样配备原位清洗及原位灭菌 设施；对复丿衣用床缩空气(或床缩氮气、惰性气体)也须要在进罐前经洁净过滤。其 引入管之灭菌与结晶罐同时进行。 3.3设备配件、备品备件清单： 3.4供应商资料、设备资料: 3.5文件汇总 文件名称 存放地点 备注 设备加工合同 设备加工图纸 设备质量检测报告单 设备开箱验收单 设备使用说明书/操作指南 设备合格证 设备操作、检修等相关SOP 3.6预确认的评价 结论： 评价人： 日期: 部门 职务 签名 口期 工程设备部 生产技术部 质量管理部 安装确认 4.1设备概况 设备名称 型号 生产厂家 材质 生产LI期 年 月 设备编号 安装地点 车间 适用T序 安装单位 安装时间 其它安装应考虑的要求，如反应控制温度、保温介质、机械密封、CIP/SIP情况、有 无蒸汽要求等。 4.2设备安装情况 4.2.1公用介质的连接 项目 安装要求 检杳结果 电压 380V三相四线制 频率 50Hz 接线 接线正确，连接可靠，接地完好  热水 温度 °C,无泄漏 冷冻盐水 温度 °C,无泄漏 蒸汽 压力 Pa,无泄漏，有过滤，过滤 介质耐高温，孔径（pW0.22|im 结论: H期:RW3： H期: RW3： 2.2减速机 项目 安装要求 检杳结果 型号 转速 电机型号 功率 接线 防爆性能 结论: 日期:日期:检查人: 审核人: 日期: 日期: 2.3搅拌器 项目 安装要求 检查结果 搅拌类型 桨叶形状 搅拌转速 搅拌材质 离罐底高度 轴封型式 结论： 检査人： H期: 审核人： H期: 2.4管道连接 项目 安装要求 检杏结果 材质 管径 内表面 连接点 保温 材质 管径 内表面 连接点 保温 料管  纯化水管 注射用水管 蒸汽管 夹套进出口管 结论： 检查人： 日期: 审核人： 口期: 4.2.5安装场所、位置 项H 安装要求 检查结果 安装场所 安装房间容积 长X宽X高 安装位置 符合操作及检修要求 结论： 检查人： H期: 审核人： 日期: 4.3设备确认 4.3.1设备情况检查 项目 检杏标准 检杏结果 设备容积 设备容积N L 设备外观 设备外表面光洁，无明显死角 设备夹套 涂层超声波测厚§ 2 mm 设备内表面 设备内表面目测光洁