药事管理与法规第十章.pptVIP

药事管理与法规 第10章 药品安全法律责任 第一节 药品安全法律责任概述 第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任 第三节 违反药品监督管理规定的法律责任 第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任 第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任 第一节 药品安全法律责任概述 一、药品安全法律责任的概念和特征 二、药品安全法律责任的种类 （一）刑事责任 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用、也可以独立适用。 （二）民事责任 （三）行政责任 1.行政处罚 2.行政处分 第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任 一、生产、销售假药的法律责任 （一）假药的认定 假药的情形有哪些？ （二）生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任 2.相关人员承担的行政责任 3.从重处罚的情节 （三）生产、销售假药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 2.刑罚的适用 二、生产、销售劣药的法律责任 （一）劣药的认定 劣药的情形有哪些？ （二）生产、销售劣药的行政责任 1.单位承担的行政责任 2.个人承担的行政责任 3.从重处罚的情节 （三）生产、销售劣药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 2.刑罚的适用 三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任 具体内容 第三节 违反药品监督管理规定的法律责任 一、与无证生产、经营相关的法律责任 （一）无证生产、经营药品 法律责任 （二）从无证企业购入药品 法律责任 二、违反药品质量管理规范的法律责任 三、与许可证、批准证明文件相关的法律责任 （一）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件 法律责任 （二）骗取许可证或批准证明文件 法律责任 四、药品商业贿赂行为的法律责任 （一）药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任 （二）药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任 五、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任 药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任 六、不履行药品召回义务的法律责任 药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任 七、其他违反药品监督管理规定行为的法律责任 第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任 一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任 （一）定点生产企业的法律责任 （二）经营企业的法律责任 1.定点批发企业 2.第二类精神药品零售企业 （三）医疗机构的法律责任 （四）执业医师的法律责任 （五）处方调配人、核对人的法律责任 （六）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任 二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 三、违反毒性药品管理规定的法律责任 第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任 一、行政责任 （一）药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任 （二）参与药品生产经营活动的法律责任 （三）违法收取检验费用的法律责任 （四）违法发放证书、批准证明文件的法律责任 （五）不履行法定职责的法律责任 二、刑事责任