GB_400MA医用诊断X射线机.pdfVIP

中华人民共和国国家标准 UDC 615-471 400mA医用诊断X射线机 GB 10150一 88 400mAX-rayequipment!ormedicaldiagnosis 1主题内容与适用范围 本标准规定了400mA医用诊断X射线机 （以下简称为x射线机）的有关术语、技术要求、试验方法、 检验规则等。 本标准适用于不低于100kV/400mA的医用诊断X射线机，该产品可供医疗单位作透视、摄影用。 2 引用标准 GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表 适（用于连续批的检查） GB2829 周期检查计数抽样程序及抽样表 适（用于生产过程稳定性的检查） GB5579 医用X线设备高压电缆插头插座连接 GB5665 医用X射线设备术语和符号 GB10149 医用诊断X线机械装置通用技术条件 GB10151医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件 ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件 ZBC30003.2^-30003.6 医疗器械油漆涂层测定方法 ZBC43004 医用诊断x线机 漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法 ZBC4301。 医用X线设备标志、包装、运输和贮存 WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件 WS2-146 活动滤线器 WS2/Z-38 医用X线管电流测试方法 WS2/Z-39 医用X线管电压测试方法 WS2/Z-40 医用诊断X线机曝光时间测量方法 3 术语 3.1x射线设备 由x射线发生装置、辅助设备和附件构成的设备。 3.2x射线源组件 由x射线辐射源、用于x射线辐射防护和电击防护的设备和限束系统构成的组件。 3.3 高压变压器组件 在高压发生器中，由高压变压器和其他高压部件构成的组件。 3.4 辅助设备 在x射线设备中，除产生和控制X射线辐射的设备外，其他必须使用的设备如X射线诊断床、点 片装置等。 国家医药管理局1988一12一02批准 1989一07一01实施 GB10150一 88 3.5 x射线管电压 加于x射线管阳极和阴极之间的电位差，一般用千伏 k（V）峰值表示。 3.6 曝光时间 按规定方法测出的将阳极输人功率加于x射线管的时间，一般用秒 s（）表示。 3.7 控制台 是x射线设备的一部分，其面板上带有指示和显示工作参数的装置，并装有手动开关，以控制设备 的全部或部分功能。 3.8 x射线发生装置、高压发生器、x射线管组件、x射线管套、x射线诊断床、点片装置、x射线管电 流的术语应符合GB10149的规定。 J 曰 ． 产品分类 月 口 马 ： ． ． x射线机的形式为固定式。 J 0 曰 ‘ ． x射线机包括以下主要部分： x射线源组件； b．高压变压器组件； 控制台； d. 诊断床。 ‘ ︺ 技术要求 ‘ ， 曰 … ． ． x射线机应符合本标准的要求。并按规定程序所批准的图样及文件制造。 亡 内 ︺ J ‘ x射线机工作条件 ‘ 勺 J 乙 1 环境条件 a． 环境温度为15^350C; b．相对湿度为 45写",75%; C． 大气压力为 8.6X10"～10.6X10"Pa, 5.2.2 电源条件 电源电压为380V,50Hz正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90写-110yo.频率值的允 许范围为49.5^-50.5Hz; b． 电源容量应不低于30kW ; 电源电阻应不超过0.352, 5.3 x射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。 表 m│A │ │ kV │ │ ＼、认│If4│管电流│管电压│备注 透│视