中国药典版制药用水.docxVIP

中国药典2010版关于制药用水 第二部中的附录十六-制药用水（189页），对纯水和注射水的规定原文如下， 水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的 制备。 本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化 水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用 适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。 制药用水的原水通常为饮用水。 制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均 应符合药品生产质量管理规范的要求。 制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始 记录备查。制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学 处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后清毒剂的去除应经过验证。 饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共 和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药 用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。 纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制 备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、 滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂； 非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化 水不得用于注射剂的配制与稀释。 纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保 使用点的水质。 注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射 用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。其质量应符 合注射用水项下的规定。 注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。 为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注 射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。 注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如 可以在80C以上保温或70C以上保温循环或4C以下的状态下存放。 灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加 剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注 射用水项下的规定。灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多 次使用造成的污染。 表1温度和电导率的限制（纯化水） 温度/C 电导率/卩S.cmT1 温度/c 电导率/卩S.cmT1 0 2.4 60 8.1 10 3.6 70 9.1 20 4.3 75 9.7 25 5.1 80 9.7 30 5.4 90 9.7 : 40 6.5 100 10.2 50 7.1  表2温度和电导率的限制（注射用水） 温度/C 电导率/卩S.cmT1 温度/C 电导率/卩S.cm-1 0 0.6 55 2.1 5 0.8 60 2.2 10 0.9 65 2.4 15 1.0 70 2.5 20 1.1 75 2.7 25 1.3 80 2.7 30 1.4 85 2.7 35 1.5 90 2.7 40 1.7 95 2.9 1 45 1.8 100 3.1 50 1.9 表3 PH值和电导率的限度（注射用水） PH值 电导率/卩S.cm-1 PH值 电导率/卩S.cm-1 5.0 4.7 6.1 2.4 5.1 4.1 6.2 2.5 5.2 3.6 6.3 2.4 5.3 3.3 6.4 2.3 5.4 3.0 6.5 2.2 5.5 2.8 6.6 2.1 5.6 2.6 6.7 2.6 5.7 2.5 6.8 3.1 5.8 2.4 6.9 3.8 : 5.9 2.4 7.0 4.6 6.0 2.4 杏花疏影小楼边，一腔笛韵委婉悠扬；山亭古寺四月间，深涧桃花兀自娇娆；暗香疏影黄昏后，东篱素菊暗香盈袖；柴门冬雪夜归人，红泥火炉绿蚁新醅 若懂得，景与物，也相宜。 杏花疏影小楼边，一腔笛韵委婉悠扬；山亭古寺四月间，深涧桃花兀自娇娆；暗香疏影黄昏后，东篱素菊暗香盈袖；柴门冬雪夜归人，红泥火炉绿蚁新醅 若懂得，景与物，也相宜。 纯水的电导率符合上表的要求，性状：无色的澄清液体；无臭，无味。总 有机碳不得过0.50mg/L,易氧化物和总有机碳两项可选做一项。 注射用水的电导率符合上表的要求，性状：无色的澄明液体；无臭，无味。 PH值为5~7,总有机碳不得过0.50mg/L,细菌内毒素小于0.25EU/ml，菌 落数每100ml小于10个。 钟子期听懂了俞伯牙的琴音 一一“巍巍乎若高山，荡荡乎若流水 ”俞伯牙视其为知音。钟子期死后，面对江边一抔黄土，俞伯牙发出 此曲终兮不复弹