医疗器械法规培训[共68页].pdf

医疗器械法规及相关知识培训 医疗器械科 二OO八年十月十四日 ​ 三部分内容 一、医疗器械相关的小知识 二、医疗机构医疗器械使用相关法规、规 章及规范性文件介绍 三、审核资质应注意的要点 ​ ​ ​ 什么是医疗器械? ( 条例第3条） (医疗器械标准委员会) ​ 医疗器械标准委员会全球协调工作 《条例第3条》 组的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定 人体的仪器、设备、器具、材料或 目的用于人类的,不论单独使用或组合使用 者其他物品,包括所需要的软件； 的仪器、设备、 器、用具、器具、体外试 其用于人体体表及体内的作用不是 剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相 用药理学、免疫学或者代谢的手段 关物品。这些目的是： 获得,但是可能有这些手段参与并 （疾病的诊断、预防、监护、治疗或者 起一定的辅助作用；其使用旨在达 缓解； 到下列预期目的： （损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、 补偿； 监 护 、 缓 解 ； （解剖或生理过程的研究、替代、调解或者 （二）对损伤或者残疾的诊断、治 支持； 疗 、 监 护 、 缓 解 、 补 偿 ； （支持或维持生命； （三）对解剖或者生理过程的研究、 （妊娠控制； 替 代 、 调 节 ； （医疗器械的消毒； （四）妊娠控制。 （通过对人体的样本进行体外检查的方式来 提供医疗信息 其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不 使用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但 可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 ​ 如何判断产品是否属于医疗器械？ 依据是：  是否持有《医疗器械产品注册证》  是否属于《医疗器械分类目录》中的品 种 ​ 医疗器械产品注册证号的编排方 式为： × （×）① （食）药监械（×） ②字 ×××× ③第××× ④ ×××× ⑤ 号。 　 ①审批部门所在地的简称 ②注册形式（准、进、许） ③批准注册年份 ④产品管理类别 ⑤流水号 ​ 如： 国食药监械（准）字2006第3150679号 国食药监械（进）字2004第2150217号(更） 沪食药监械（准）字2006第2300892号　 苏 (通)药械（准）字2007第1640013号 省简 区所在地的市简 ​ 对已注册医疗器械的查询方法？