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医疗器械法规及相关知识培训 质量管理部 二0一一年七月十四日 四部分内容 一、医疗器械相关的小知识 二、经营企业医疗器械使用相关法规、规 章及规范性文件介绍 三：2010年度医疗器械案例 四、审核资质应注意的要点 什么是医疗器械? ( 条例第3条） (医疗器械标准委员会) 医疗器械标准委员会全球协调工作 《条例第3条》 组的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于 制造商 预期用途是为下列一个或多个特定 人体 仪器、设备、器具、材料或 目 用于人类 ,不论单独使用或组合使用 者其他物品,包括所需要 软件； 仪器、设备、机器、用具、器具、体外试 其用于人体体表及体内 作用不是 剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相 用药理学、免疫学或者代谢 手段 关物品。这些目的是： 获得,但是可能有这些手段参与并 （疾病 诊断、预防、监护、治疗或者 起一定 辅助作用；其使用旨在达 缓解； 到下列预期目的： （损伤 诊断、监护、治疗、缓解或者 （一）对疾病 预防、诊断、治疗、 补偿； 监 护 、 缓 解 ； （解剖或生理过程的研究、替代、调解或者 （二）对损伤或者残疾 诊断、治 支持； 疗 、 监 护 、 缓 解 、 补 偿 ； （支持或维持生命； （三）对解剖或者生理过程 研究、 （妊娠控制； 替 代 、 调 节 ； （医疗器械的消毒； （四）妊娠控制。 （通过对人体的样本进行体外检查的方式来 提供医疗信息 其作用于人体体表或体内 主要涉及作用不 使用药理学、免疫学或代谢 手段获得,但 可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 如何判断产品是否属于医疗器械？ 依据是：  是否持有 《医疗器械产品注册证》  是否属于 《医疗器械分类目录》中的品 种 医疗器械产品注册证号的编排 方式为： × （×）① （食）药监械（×） ②字注册 号的编排方式为： 　　 × （×）1 （食）药监械（×2）字 ××××3 第×4××5××××6 号。 其中： 　　 ×1为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类医疗器械、境外医疗器 械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器 械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在 的省、自治区、直辖市简称； 　　境内第一类医疗器械为注册审批部 门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区的市级行政区域的简称,为 ××1 （无相应设区的市级行政区域时, 仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： 　　“准”字适用于境内医疗器械； 　　“进”字适用于境外医疗器械； 　　“许”字适用于台湾、香港、澳门 地区的医疗器械； 　　 ××××3为批准注册年份； 　　 ×4为产品管理类别； 　　 ××5为产品品种编码； 　　 ××××6为注册流水号。 　　医疗器械注册证书附有 《医疗器械 注册