复方氨酚烷胺胶囊(快康胶囊)检验操作规程.pdfVIP

中国 3000 万经理人首选培训网站 复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）检验操作规程 一、范围：本标准规定了复方氨烷酚胺胶囊（快康胶囊）的检测方法 和操作要求； 适用于本公司复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）的检测方法和操作要求。 二、引用标准：中华人民共和国药典（ 2000 年版二部）。 三、质量指标： 指标名称 法定标准 企业内控标准 本品为胶囊剂， 内容物为淡黄 本品为胶囊剂，内容物为淡 性 状 色的小丸 黄色的小丸 外 观 完整、光洁、色泽均匀 完整、光洁、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2 ）符合规定 （1）、（2 ）符合规定 装量差异 限度± 7.5% ±6.5% 崩解时限 ≤30 分钟 ≤20 分钟 对乙酰氨基酚应为标示量的 对乙酰氨基酚应为标示量的 90.0%~110.0% 92.5%~107.5% 含量测定 盐酸金刚烷胺应为标示量的 盐酸金刚烷胺应为标示量的 90.0 ~110.0% 92.5 ~107.5% 微生 细菌数 ≤1000 个/g ≤500 个/g 物限 霉菌数 ≤100 个/g ≤80 个/g 度检 大肠杆 查 不得检出 不得检出 菌活螨 四、试剂 1、氯仿（AR级）、甲醇（ AR级）、丙酮（ AR级）、氨水（ AR级）、盐酸（ AR级）、冰醋酸 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 （AR级）； 2、冰硝酸必（ AR级）、磺化钾（ AR级）、溴化钾（ AR级） 3、硅胶 GF254 ； 4、亚硝酸钠滴定液（ 0.1mol/L ）、硝酸银滴定液（ 0.1mol/L ）。 五、仪器与用具 1、回流管、白瓷板； 2、容量瓶（ 100ml）； 3、烧杯（ 200ml ）； 4、移液管（ 50ml）； 5、研钵； 6、滤纸。 六、操作步骤： 1、外观：目测整洁，不得有粘结，变形或破裂现象； 2、性状：为胶囊剂，内容物为淡黄色的小丸； 3、鉴别： 3.1 取本品内容物，研细，加氯仿 5ml 使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取 对乙酰氨基酚 100mg，马来酸氯苯那敏 10mg，咖啡因 10mg，盐酸金刚烷胺 50mg混合， 加氯仿 10ml 使溶解，滤过，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典 2000 年版二部附 录 VB第 31 页）试验。吸收上述两种溶液各 2ul ，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以 氯仿- 甲醇- 丙酮 - 氨水 （9:15:1:0.012 ）为展开剂，展开后，取出，晾干，在紫外光灯 （254nm） 下检视，应有三个荧光斑点，再喷显色剂（次硝酸必