《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》.pdfVIP

一、背景 境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对 临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境 外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加 强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管 理办法》（国家市场监督管理总局令第27 号）及其配套文件， 制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提 供研发和审评的技术参考。 二、适用范围 本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品， 主要包括两类情形：（1 ）境内申请人仿制境外上市但境内未 上市原研药品的药品，即化学药品3 类；（2 ）境外上市的药 品申请在境内上市，即化学药品5 类（不适用于原研药品已 在境内上市的化学药品5.2 类）。 与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用 于本技术要求。 三、药学研究与评价基本考虑 本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人 — 1 — 作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控 性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应 的研究工作。申请人需结合产品特性，参照本技术要求及国 内外相关技术指南开展药学研究，按照现行版《M4：人