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严重不良事件报告表（SAE） 新药临床研究批准文号（请填写临床试验批件号））研究编号：（根据实际情况填写报告类型首次报告 □随访报告一总结报告 新药临床研究批准文号 （请填写临床试验批件号） ） 研究编号：（根据实际情况填写 报告类型 首次报告 □随访报告一总结报告 □ （根据实际情况填写） 报告时间：（上报报告当日 日期） 医疗机构及专业名称 （请填XX医院XX 科） 电话： （研究者联系方式 ） 信达生物制药（苏州）有限公司 电话：0512申报单位名称（若有变化会及时通知项目 组，根据实际情况填写） 申报单位名称 中文名称：（根据临床试验方案实际情况填写） 试验用药品名称 英文名称：（根据临床试验方案实际情况填写） 根据临床试验批件 !填写X药品注册分类及剂型临床研究分类姓名拼音缩与:根据实际情 况填写合并疾病及治疗:者本况分类： 中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它 注册分类： 剂型: ! h期山期 n iv期临床试验适应症: 根据临床 试验批件 ! 填写 X 药品注册分类及剂型 临床研究分类 姓名拼音缩与: 根据实际情 况填写 合并疾病及治疗: 者 本 况 分类： 中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其 它 注册分类： 剂型: ! h期山期 n iv期 临床试验适应症: ;_生物等效性试验 —临床验证 出生日期: 身高（cm）: 体重（Kg）： （合并疾病一般是指在 1.疾病: 2.疾病: SAE发生前已经存在且 SAE发生时仍存在的疾病） 治疗药物: 用法用量: 治疗药物: 用法用量: SAE的医学术语（诊断） （请尽量提供临床诊断，而非症状体征的描述） SAE情况 （可多选） □死亡 年 月 日 □导致住院□延长住院时间 □伤残丨丨功能障碍 □导致先天畸形 口危及生命□其它 （SAE判断标准参考相应的临床试验方案， 其中“死亡” 是报告的SAE 本身导致受试者死亡，若是因为其它原因导致的受试者死亡应将其它 的原因报告为死亡 SAE ） 3.疾病: 用法用量: 治疗药物:  SAE发生时间： （记录 AE的发生日 SAE时间： （根据实际情况填写） 期，非升级为 SAE的日期，如为原有疾 病恶化，填写开始恶化的日期） 对试验用药采取的措施 □继续用药 □减小剂量 （该选项是因为SAE的发 □药物暂停后又恢复 （此处即为药物暂停或延迟用药，不论当时是否 生对研究药物米取的措 已经开始继续使用药物。因为药物暂停即表示对药物采取措施是暂停后 施，而不是SAE报告递交 续会恢复使用） 时研究药物的使用状 □停用药物（指永久性停药） 态） □不适用（整个研究用药周期未开始或已经结束或受试者死亡） □症状消失 （后遗症 □有 □无）（完全恢复或恢复至基线状态， 有 明确的AE结束时间） SAE转归 □症状持续（受试者未完全恢复或者恢复至稳定状态，无法提供 AE 结束时间，包括未愈，好转 /恢复中。） （对于因 SAE导致结局为死亡的受试者可另行添写 □死亡或勾选症 状持续，并在描述屮明确说明） □肯定有关|□可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定 （国家局推荐的严重不良事件报告表对因果关系的判断米取的是上述 的五分法，而信达在收集 SAE信息时需要研究者提供的因果关系的判断 为两分法，即“有关”和“无关” 。“ 2分法”和“ 5分法”有各自判断 的标准。其中“ 2分法”判断标准见方案。 “ 5分法”判断建议如下: 肯定有关 不良事件的发生与用药时间顺序具有合理性； 试验药物比其他原因（如：受试者的原有疾病、 SAE与试验药的关系 环境或毒性因素或受试者接受的其它治疗等） 更合理 （此处是与信达研究用 地解释该不良事件； 药的因果关系判断，其 停药或减少剂量后不良事件消失或减轻； 它合并使用产品的因果 符合可疑药物或其冋类药物已知的 AE类型； 关系判断请在描述屮明 确） 再次用药后不良事件再次出现。 可能相关 不良事件的发生与用药时间顺序具有合理性； 试验药物同其他原因（如：受试者的原有疾病、 环境或毒性因素或受试者接受的其它治疗等） 解释该 不良事件具有同样的合理性； 停药或减少剂量后（如适用）不良事件消失或减 轻。 可能无关 其他原因（如：受试者的原有疾病、环境或毒性 因素或受试者接受的其它治疗等） 比试验药物更合理 地解释了该不良事件； 停药或减少剂量后（如适用）不良事件未消失或 研究者获知 减轻或情况不明; 再次用药后不良事件未再次出现或情况不明 肯定无关 不良事件的发生与用药时间顺序不具有合理性， 或者 该不良事件具有其他明显的原因（如：受试者的 原有疾病、环境或毒性因素或 无法判断 上述信息不详，根据已有信息研究者认为无法判 断，并且研究者无法得到进一步的随访信