药物临床试验学习资料归档清单.doc.docxVIP

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-form-028-1.0 药物临床试验资料归档清单 试验题目 申办方 专业组 /PI 文件名 Title of Document A1 试验准备阶段 临床试验申请表 主要研究者利益冲突申明 研究者简历 /资质证书及更新 中心访视登记表 CFDA 批件 (转让，需附转让证明 ) 企业三证，申办方委托证明 CFDA 备案 研究者手册及更新 / 产品说明书 试验方案及方案更新（版本、日期） 临床试验方案签署页 知情同意书及更新件（版本、日期） 招募广告 受试者日记（样本） 原始病历（样本） 病例报告表及更新件（样本） 药检报告及新的药检报告 保险责任声明 伦理批件 /参会委员名单及更新 研究中心合同 /保密协议  原件 /复印件 Original / Copy Original Original Original Original Copy Copy Copy Copy Copy Original/ Copy Copy Copy Copy Copy Copy Copy Copy Original Original  有 无 不适用 备注 yes no NA □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 第1页共4页 威海市立医院 药物临床试验机构 文件名 原件 /复印件 Title of Document Original / Copy A1 试验准备阶段 20 临床试验费用付款记录 Copy 21 其它 文件名 原件 /复印件 Title of Document Original / Copy A2 试验进行阶段 1 研究者会议（日程，出席签到，会议 Copy 记录） 2 试验启动会记录（出席签到、会议记 Copy 录、培训资料） 3 任务授权表及更新 Copy 4 实验室正常值范围及更新件 Copy 5 实验室资质证书 Copy 6 临床研究方案更新（版本、日期） Copy 7 方案签署页的更新件 Copy 8 知情同意书更新件（版本、日期） Copy 9 伦理批件及组成名单更新表 Original 10 试验药物运送记录（快递单） Copy 11 试验药物交接记录表 Copy 应急信件交接记录表 13 试验相关用品交接表 Copy 14 生物样本运送记录 Original 15 试验药物召回（如果适用） Copy 16 试验药物发放、回收记录表 Original 17 药物温度记录表 Original  文件编号： JG-form-028-1.0 有 无 不适用 yes no 备注 NA □ □ □ □ □ □ 有 无 不适用 yes no 备注 NA □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 第2页共4页 威海市立医院 药物临床试验机构 文件名 原件 /复印件 Title of Document Original / Copy A2 试验进行阶段 18 生物样本温度记录表 Original 19 已签字的知情同意书 Original 20 受试者筛选、入选表 Original 21 受试者鉴认代码表 Original 22 原始医疗资料 Original 23 方案违反表 /方案违反登记记录 Original 24 相关联系往来沟通记录（包括确认函 / 跟进表、通话、沟通报告等） Original 25 SAE 递交信 Original 26 研究者致申办者 /EC/CFDA 的严重不 Copy 良事件报告 27 紧急揭盲记录表 Original 28 已签字的 CRF Copy 29 CRF 收集运送表 Copy 30 中期或年度报告 Copy 其他  文件编号： JG-form-028-1.0 有 无 不适用 yes no NA □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □  备注 份 份 份 份 第3页共4页 威海市立医院 药物临床试验机构 文件名 Title of Document B1 试验结束阶段 Study Close-down 随机应急信封记录表 药物退回记录（研究者 -申办方） 试验相关用品回收记录 致研究者感谢信 致伦理信告试验结束 受试者完成编码目录（完整）