仓储部gmp检查标准(最新版).docxVIP

文件名称 原料库GMP日常检查标准（第三版） 审核人/日期 批准人/日期 序号 检查内容 处罚原因 处罚标 准（元） 处罚 金额 责任人 关联责任人 1 现场张贴原药材布局图。 n ((元 30 2 原药材按照名称摆放整齐，无杂物、无与原料无关 的物品。 30 3 悬挂明显的状态标识 （合格区、不合格区、待验区）； 挡鼠板、火蝇灯及时使用、清理。 20 4 货位卡（产地与供应商提供的一致）填写完整、规 范，不得有涂改或不清晰情况，使用黑色墨水笔或 中性笔。货位卡数量与实际库存要 致。 30 5 地面、货位清扫干净，无蛛网。 20 6 来料及未经检验品种放置在待验区， 及时填写完整 的请验单。 30 7 每天及时记账，做到账、物、卡相符。 30 8 严格按照原料库标准操作程序进行保存、 发放。数 量准确，质量合格。严禁未经检测直接发料。 50 9 严格按照原料类别（贵细、常温、阴凉）进行放置 、保存。 30 10 负责原料库的保管、养护，不得出现药材发霉、长 毛的现象。 100 11 温、湿度记录及设备 （空调、除湿机） 运行记录及 时埴写。 20 ，相关责任人要负有连带责任，如若违反，至50元至100元罚款。 ，相关责任人要负有连带责任，如若违反，至 50元至100元罚款。 文件名称 包材库GMP日常检查标准（第三版） 审核人/日期 批准人/日期  序号 检查内容 处罚原因 处罚标准 处罚金额 责任人 关联责任人 1 现场张贴包材库布局图。 30 2 标签类、说明书类包装物要进 行双人双锁管理，其他所有包 材按照品种摆放整齐，数量准 确。 30 3 悬挂明显的状态标识（合格区、 不合格区、待验区），粘鼠板 更换及时。 30 4 货位卡填写完整、规范，使用 黑色墨水笔或中性笔，不得涂 改应清晰填写。货位卡数量与 实际库存要一致。 30 5 地面、货位清扫干净，无灰尘 及蛛网。 20 6 来料放置在待验区，填写完整 的请验单，经检验合格后方可 发料。 20 7 每天及时记账，做到账、物、 卡相符。 30 8 严格按照包材标准操作程序进 行保存、发放，版本有调整的 产品及时上报数据交王总。 30 9 不合格包材及时处理，不得错 发于生产。 50 10 温、湿度记录及时填写。 30 11 挡鼠板及时安装使用，下班及 时关闭电源。 30 备注：对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项） 予关联责任人、部门负责人 50元至100元罚款 ，相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给 文件名称 成品库GMP日常检查标准（第三版） 审核人/日期 批准人/日期 序号 检查内容 t r ~\.z . iiit . r、. \—t /■亠 \—t 1 ??t Lt—t ― 因 处罚标准 处罚金额 责任人 ~关联责任人~ 1 现场放置成品库布局图、 挡鼠 板放置示意图。 30 2 成 进 开 —1- 灰 :品按照各个品种及各个批次 彳亍分类摆放，要求堆垛离 :墙壁并且整齐，纵、横均为 ［线，外箱打码清晰， 不得有 ［尘、破损现象。 30 3 悬 区 鼠 〈挂明显的状态标识（合格 1、不合格区、待验区）；挡 板、灭蝇灯及时使用、清理。 30 4 货位卡填写完整、规范，使用 黑色墨水笔或中性笔。 货位卡 与实际库存要一致。 30 5 地 及 【面、货位清扫十净，尢粉尘 1蛛网。 20 6 化验至未出成品检验报告书 结果的成品放置在待验区， 经 检验合格后方可发货。 50 7 每天及时填写入库与发放台 账，做到账、物、卡相符。 30 8 严格按照成品库标准操作程 序进行保管、养护、发放，按 照先进先出的原则，保证数 量准确，质量合格。 30 9 对零散成品按品种、 批次摆放 整齐，并有货位卡。 30 10 温、湿度记录及时填写。 30 11 下班及时关闭电源。 20 文件名称 中间站GMP日常检查标准（第三版） 审核人/日期 批准人/日期 备注：对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项） 予关联责任人、部门负责人 50 备注：对于重大的质量事故（包括迎检出现的不合格项） 予关联责任人、部门负责人 50元至100元罚款 ，相关责任人要负有连带责任，如有违反，至少给 序号 检查内容 处罚原因 处罚 标准 处罚 金额 责任人 关联责任人 1 中间产品按照品种名称、批 次进行摆放。 30 2 悬挂明显的状态标识 （合格 区、不合格区、待验区）。 30 3 货位卡、盛装单（置于桶盖 处）填写完整、规范，不得 涂改，使用黑色墨水笔或中 性笔。货位卡与实际库存要 一致。 30 4 墙壁、门窗、地面、货位保 持清洁。 20 5 未入库前请放置在待验区， 由生产部填写完整的请验 单，经检验合格后放置合格 区，进行发料。 30 6 每天及时填写入库与发放 记录，做到账、