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案例】无菌药品生产车间的改造设计 某生物制药企业无菌罐装车间，于 1998 年建成。占地 面积 714m2，年产量 200 万支。车间内设有换鞋间、 清洗间、 洗衣间、走廊、灌装间、轧盖间、包装间等。车间吊顶、墙 采用双面彩钢夹芯板。地板采用 PVC 地板。空调系统采用 全空气系统，由 5 台空调箱组成。冷源取自于冷冻机房的冷 水机组， 热源取自园区工业蒸汽。 车间分为一般区、 十万级、 万级、百级 4个净化区。 由于已使用多年， 存在着设备老化、 生产效率低、人物流交叉污染、温湿度不稳定等问题。随着 《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》的发布与实施， 车间已无法满足新法规的要求，故