(完整版)GMP产品稳定性考察管理规程.docxVIP

产品稳定性考察管理规程 目 的 建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。 范 围 已获准上市的市售包装药品。 责 任 内 容 4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。 4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。 4.3 稳定性分类 4.3.1 影响因素试验 4.3.2 加速试验 4.3.3 长期试验 考察产品分为以下四类： A 类：新产品头 3 批产品做长期稳定性考察；直至转正后。 类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察； 类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或 有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。 D 类：除上述 A、B、 C 类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少  1 批产品 做长期稳定性考察，除当年未生产 4.4 考察原则 4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效 期。 4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。 4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回 收的批次应列入稳