二车间药液过滤系统再验证方案.docxVIP

概述 我公司小容量注射剂车间是生产水针剂产品的车间，注射剂类型包括化学药品注射剂和中药注射剂。 药液配制合格后经由输送系统灌注入低硼硅玻璃安瓿中，采用最终高温蒸汽灭菌方式保证产品无菌。 化学药品注射剂产品过滤系统工艺流程（Ⅰ）为原料→浓配液→  5μ m 钛滤棒除炭→稀配液→  0.45 μ m 滤芯粗过滤→  0.22 μm滤芯精滤  ( 二道 ) →灌封；中药注射剂产品（双黄连注射剂）过滤系统工艺流程（Ⅱ） 为原料→溶解→超滤→浓配液→  15μ m钛滤棒除炭→稀配液→  0.45 μ m滤芯粗过滤→  0.22 μm滤芯精滤  ( 二 道 ) →灌封。 上述工艺的可靠性在以往生产过程中已得到证实。本次 GMP认证，为确保此系统过滤效果的稳定性， 特在产品试生产前进行过滤系统的前验证。 （因流程Ⅱ与流程Ⅰ的区别主要是增加了超滤设备，即增强了 过滤效果，所以流程Ⅰ验证合格，流程Ⅱ也必然合格。所以我们选择流程Ⅰ作为验证流程，选用氯化钠注 射剂作为系统验证产品） 验证目的 过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌、除可见异物的 目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们通过对该系统作验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤系统，以维持全套工艺流程的稳定性。并确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全卫生。 验证项目组成员及职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证周期的确认。 3.2 质保部 3.2.1 负责审阅验证方案和报告。 3.2.2 验证的结果评价。 3.2.3 验证文件、供应商的确认。 3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。 3.2.5 负责验证文件管理。 3.3 生产部 3.3.1 参与验证方案的制订。 3.3.2 负责验证的实施及协调工作。 3.3.3 培训、考核人员。 3.3.4 起草有关规程。 3.3.5 会签验证报告。 3.3.6 负责拟定验证周期。 3.3.7 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 3.4 工程部 3.4.1 设备公用工程系统预确认。负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.4.2 制定设备公用工程系统验证标准、限度、能力和维护保养要求。负责仪器、仪表、量具的校正。 3.4.3 安装及验证中提供技术服务。保证生产设备的正常运行和验证过程中动力设备的正常运行。 3.5 生产车间 3.5.1 负责制定验证方案。 3.5.2 在生产部组织下，按照验证计划进行实施。 3.5.3 配合生产部收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6 化验室 3.6.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 验证及系统用仪器、仪表校正一览表 名称 存放或安装位置 规格或型号 激光注射液 化验室 ZWF— J6 微粒分析仪 恒温培养箱 化验室 DH5000A 电热干燥箱 化验室 302 压力表 稀配罐Ⅰ自身循环管路上 0～ 1MPa 压力表 稀配罐Ⅱ自身循环管路上 0～0.6MPa 验证涉及文件 文件名称 二车间称量、浓配标准操作规程 二车间稀配标准操作规程 二车间灌封标准操作规程 氯化钠注射液配制标准操作规程 二车间配制罐及管路清洁消毒标准操作规程 二车间精密滤芯和钛滤棒清洁灭菌标准操作规程 二车间精密滤芯完整性测试标准操作规程 注射液不溶性微粒检查法 可见异物检查法 验证实施前的确认 6.1 确认内容及标准要求  校验单位 校验周期 检验结果 天津市天河医疗仪器研 一年 合格 制中心 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 文件编号 存放地点 备注 SOP-B2002-00 本岗位 为复印件 SOP-B2003-00 本岗位 为复印件 SOP-B2006-00 本岗位 为复印件 SOP-A2027-00 本岗位 为复印件 SOP-B1019-00 本岗位 为复印件 SOP-B1024-00 本岗位 为复印件 SOP-B2016-00 本岗位 为复印件 SOP-QC2008-00 化验室 为复印件 SOP-QA2035-03 化验室 为复印件 确认内容 标准要求 确认结果 对过滤系统组件及设备厂家资质进行重新确认， 这些企业仍有供应 此类产品的能力及经验，财政稳定，能提供必要的技术支持。特别 供应商 是对滤芯供应商的资质进行重点评估， 确认企业能提供符合