厂房设施验证方案.docx

word word 可编辑 . 厂房设施验证方案 方案编号 ： EQD-0088 版本 2.0.0 目录 1. 概述 2. 组织及职责 3. 培训 4. 设计确认 （DQ） 5. 安装确认 （IQ） 6. 运行确认 （OQ） 7. 性能确认 （PQ） 8. 偏差处理 9. 验证总结 10. 再验证周期 11. 附录 .3.. 4.. .5.. .6. 1..0.. .2..2. 3..2.. 3..9.. 4..0.. .4..0.. .4..1. 1. 概述 验证对象 本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路 1 号的新药生产基地 ，该生产厂区 为新建厂房 。 江苏长泰药业有限公司成立于 2010 年，专门从事于国家一类 ，三类药品及医疗器 械的研究 、开发和商品化生产 。公司现有中试和医疗器械生产车间 ， 符合中国 GMP 标准和医疗器械 YY0287 idt ISO13485 标准 。为了满足产业化的需要 ，投资 建设新厂房 。项目总用地面积 86364 平方米（130亩），项目分三期 ，其中一期工 程由世源科技工程有限公司设计 ，包括生产车间 ，研发中心 ，质检中心 ，综合楼 等。所有设计均符合国家新版 GMP，欧美 cGMP 标准， 其他行业标准和地方规划 要求。 一期项目为满足药品 、医疗器械 、保健品生产的要求具体包括 ：办公区 、研发中 心、