固体制剂(胶囊剂、滴丸和膜剂).ppt

第五章固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）;第一节 胶囊剂;（1）能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性； （2）药物在体内起效快； （3）液体药物的固体剂型化； （4）可延缓药物的释放和定位释药。;（二）胶囊剂的分类;(1)硬胶囊剂：系将一定量药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。 (2)软胶囊剂：系将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料中，然后封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。 但因制备方法不同，软胶囊剂又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。 ;另外，还有根据用途命名：例如肠溶胶囊剂 (enteric capsules)、结肠靶向胶囊剂(colon-targeted capsules)等。 胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。 ;二、胶囊剂的制备;空胶囊制备时常需加入的辅料：;（2）空胶囊制备工艺;（3）空胶囊的规格与质量;(1)物料的处理与填充 ①若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充。 ②若由于药物流动性差等方面原因，则需加一定的稀释剂、润滑剂用等辅料。;(2) 胶囊规格的选择与套合、封口 ①空胶囊的选用 空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分单锁口和双锁口两种)，目前多使用锁口式胶囊密闭性好，不必封口。;固体制剂(胶囊剂、滴丸和膜剂);（二）软胶囊的制备;(2)药物性质与液体介质的影响 对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充。 液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊。 液体药物pH以2.5~7.5为宜，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。;影响软胶囊成型的因素;2. 软胶囊剂的制备方法;(三) 肠胶囊剂的制备;三、胶囊剂的质量检查与包装贮存;3.装量差异 每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。 4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查， 除另有规定外，应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。;（二）包装与储存;第二节 滴丸剂和膜剂;（二）常用基质;（三）制备方法;在制备过程中保证滴丸圆整成形、丸重差异合格的关键是： 选择适宜基质，确定合格的滴管内外口径，滴制过程中保持恒温，滴制液液压恒定，及时冷却等。;二、膜剂;膜剂的特点;成膜材料;成膜材料的种类;来源：醋酸乙烯→聚醋酸乙烯+甲醇→PVA 规格：PVA 05-88 17-88 聚合度：500~600和1700~1800，分别用05和17表示。 分子量：分别为22000~26400和78400~79200。 醇解度：均为88%±2% 。应用：前者水溶性大而柔韧性差，后者水溶性小而柔韧性好，两者以1:3混合使用。 性质：对粘膜和皮肤无毒、无刺激性。吸收少，48小时后80%随大便排出。;来源：乙烯 + 醋酸乙烯→EVA EVA的性能与其分子量及醋酸乙烯的 含量有很大关系。 本品成膜性能良好，膜柔软，强度大，常用于制备眼、阴道、子宫等控释膜剂。;膜剂的制备工艺