设备清洁验证.ppt

2021/3/13 * 生产环境消毒剂的用途及作用 1、消毒剂的用途: 抑制、杀灭细菌,抑制、杀灭真菌,杀灭病 毒及芽孢。 2、不同消毒剂的作用: * 破坏 RNA/DNA :氯化物、过氧化氢 * 使蛋白质变性:乙醇、戊二醛、石炭酸 * 裂解细菌细胞膜:季胺盐类（如新洁尔灭） * 与酶结合:洗必泰 2021/3/13 * 生产环境常用的消毒剂 高效消毒剂:能杀灭细菌芽孢和真菌孢 子在内的各种微生物。 * 含氯或碘的消毒剂; * 过氧化物:过氧化氢、过氧乙酸; * 醛类:甲醛、戊二醛; * 臭氧; * 环氧乙烷。 2021/3/13 * 生产环境常用的消毒剂 中效消毒剂:可杀灭细菌芽孢以外的各种 微生物。 * 醇类:乙醇、异丙醇; * 酚类:石炭酸（来苏水）。 低效消毒剂:只能杀灭一般细菌繁殖体、 表面真菌或亲脂性病毒。 * 洗必泰; * 新洁尔灭。 2021/3/13 * 对理想消毒剂的要求 理想的消毒剂应为: * 广谱; * 效果好; * 既是清洁剂,又是消毒剂; * 不易受污染物或其他物质的影响; * 在较宽的浓度范围内有效; * 无残留现象; * 不易产生对抗性（耐药性）; * 对人体无害; * 对设备无腐蚀性; * 性能稳定; * 价格便宜。 2021/3/13 * 消毒剂的使用范围 1.地面及工作台面的消毒: 常用季胺盐类化合物; 与酚或氯酸盐类交替使用,避免产生耐药性。 2.对不锈钢设备的表面: 常用 70% 乙醇或异丙醇。 3.手消毒: 常用 70% 乙醇或异丙醇、洗必泰等。 2021/3/13 * 谢谢 * 2021/3/13 * 设备清洗验证 2021/3/13 * 设备清洗验证方法 通过测试证明该设备的清洗程序（包 括自动清洗程序CIP及人工清洗程序） 能够清洗设备部件上的活性药物残留物, 并能达到可接受的合格标准,同时证明 此程序具有稳定性和重现性。 2021/3/13 * 设备清洗验证范围 根据《规范》要求,更换品种时,要认真 按清洁规程对设备、容器等进行清洁和消毒。 生产设备清洁是从设备表面（尤其是直接接 触药品的内表面及各部件）去除可见和不可 见物质（活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、 微生物及环境污染物等）的过程。为评价设 备清洁规程的效果,要进行清洁验证。 2021/3/13 * 设备清洗验证目的 设备清洗验证: 采用化学分析和微生物检测方法检查 按清洁规程清洁后,设备上残留的污染物 量是否符合规定的限度标准,避免更换品 种时,因设备清洗不彻底残留物对下一个 生产药品造成污染,从而有效地保证药品 质量。 2021/3/13 * 设备清洗的含义 从工艺设备或储存设备中清除污 染物的工艺过程,以保证设备能够安 全进行下一步产品生产,其内容包括 设备清洗、消毒及储存。 2021/3/13 * 标准清洁操作规程的内容 * 目的; * 范围; * 参考文献; * 职责; * 方法和材料; * 程序; * 程序; *取样及检测; * 清洁次数（频率） * 记录; * 其他。 2021/3/13 * 制定清洁SOP的要求 * 明确清洁的人员责任; * 明确操作人员在清洁过程中的防护; * 设备的拆卸程度,应具体明确清洁设备拆卸部件的清 洗、存放地点和安装的具体要求; * 所用的清洁工具（直接接触药品部位的清洁用具应不 掉纤维）; * 详细的清洁步骤及操作进行的顺序; * 清洁的范围和对象; 2021/3/13 * 制定清洁SOP的要求 * 清洁剂的名称、成分、规格及配制方法和配制的浓度 应有具体