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供应商管理规程 文件标题：供应商管理规程 文件编号 SMP-QA-004 版本号 04 文件级别 2级 制订人 年 月曰 制订部门 质量管理部 审核人 年 月曰 颁发部门 GMP办公室 批准人 年 月曰 生效日期 年 月曰 分发至：质量管理部、生产技术部、物料储运部 目的：规范供应商的管理，使物料来源处于可控状态，确保产品质量的稳定性和可靠性。 范围：物料供应商的审计、评估和管理。 职责：质量受权人、质量管理部、生产技术部、物料储运部。 程序： 供应商管理流程图: QA协议/供应商清单/ 供应商的动态管理 年度回顾审计 年度回顾审计 供应商开发管理：新物料的供应商，由研发部门或物料储运部负责开发。如在进行研发产 品工艺交接时，应同时进行产品的供应商及其供应商资料交接。质量管理部根据交接的供 应商资料进行质量审计确认。 供应商审计管理 供应商选用：质量管理部门应对供应商进行质量审计， 综合评估供应商质量管理体系、 物料的质量情况等，并经质量受权人批准确认，才能成为合格供应商。对达不到要求的供 应商由质量受权人进行否决，只能在经质量受权人批准的供应商中选购物料，其他人员不 得干扰。 供应商审计方式 供应商审计前，应根据物料对产品质量的风险程度，将物料的安全级别分级。 物料的安全级别表: 物料的安 全级别 风险程度 对产品质量的影 响方式 涉及的物料范围 A级 风险较高 的物料 直接影响