主要是制定依据,思路,征求意见情况,术语和通用.pdfVIP

附件 14. 《输血、透析和体外循环器械命名术语指南》 编制说明 一、工作简况 为落实《医疗器械通用名称命名规则》 （原国家食品 药品监督管理总局令第 19 号）实施要求和《 “十三五”药品 安全规划》 “制定医疗器械命名术语指南，逐步实施按医疗 器械通用名称命名”的任务目标，按照国家药品监督管理局 （以下简称国家局）命名工作计划和医疗器械标准管理中心 （以下简称标管中心）预研工作要求，起草小组利用输血、 透析和体外循环器械分类子目录修订工作中对注册 / 备案数 据梳理、产品名称与相关术语标准及文献、国际医疗器械术 语系统对比、国家 / 行业标准、审评指导原则等研究基础， 按医疗器械命名工作方案、 《医疗器械器械命名术语指南编 制原则》的基本原则进行起草，并采用邮件通信的方式向部 分临床专家、审评机构、行业内相关企业征集初步意见，起 草了《输血、透析和体外循环器械命名术语指南》草案。并 召开会议，对草案的适宜性及充分性进行了分析讨论，最终 形成了征求意见稿。 二、编制原则和意义 本指南旨在解决本领域中同物异名或同名异物的现象， 以减少名称混乱甚至导致误用等风险。本指南按照《医疗器 械通用名称命名规则》 《医疗器械器械命名术语指南编制原 则》的要求进行编制。本指南为《医疗器械通用名称命名规 则》的具体实施提供技术支持，使相关人员了解术语选取的 基本原则及利用术语表得到输血、透析和体外循环器械通用 名称的过程。用于指导输血、透析和体外循环器械的通用名 称制定，不作为法规强制执行。 三、 主要内容确定依据 本指南的术语主要基于行业现有产品、常用产品名称及 相关信息。以科学合理为基本原则，综合考量特征词的兼容 性、代表性和指向性，确定产品通用名称的覆盖面。并根据 惯用语和产品实际情况，根据命名规则对特征词进行区分和 排列，形成术语指南基本框架。 本指南还参考了输血、透析和体外循环器械相关国家和 行业标准、医疗器械分类目录、审评指导原则等文件，明确 了输血、透析和体外循环器械核心词和特征词的制定原则、 通用名称的确定原则等基本要求，通过术语表列举了输血、 透析和体外循环器械各子领域核心词和特征词的可选术语， 对其进行了定义，并通过示例进一步明确了该领域产品命名 的基本流程。