国家药监局分类界定冷热双控消融针等166个产品医疗器械.docVIP

编号： 时间：2021年x月x日 学海无涯 页码：第 PAGE 3页 共 NUMPAGES 13页 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 国家药监局分类界定冷热双控消融针等166个产品医疗器械 百度文库- 好好学习，天天向上 -1 国家药监局分类界定冷热双控消融针等166个产品医疗器械中国仪器仪表信息网门户2011年8月11号文章来源：维库-仪器仪表网 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（16个） （一）冷热双控消融针：分针头、手柄、导管三部分。消融针针头材质为LNCONEL625镍铬合金（适用MRI设备）或AIS1316L不锈钢（适用非MRI设备）。与低温冷冻手术系统配合使用实施冷冻消融术。分类编码：6858（二）钛网修复体：用于神经外科领域的颅骨修补。分 类编码：6846。 （三）纳米包皮环切器：由复合齿外环双切口、硅橡胶垫环和内环等组成，用于阴茎包皮过长或包茎的环切。分类编码：6809。 （四）玻璃体切除头：切割机配套产品，用于玻切手术，由切割管路和 切割刀组成。分类编码：6804。 （五）生物敷料：由猪胶原（皮）制成，用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）的覆盖治疗。分类编码： 百度文库- 好好学习，天天向上 -2 6864。 （六）透析机消毒液或透析器消毒液：由过氧乙酸、过氧化氢等组成，用于杀灭透析机或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及细菌芽孢。分类 编码：6845。 （七）生物电解治疗仪：由机箱、控制板、显示板和治疗电极等组成。运用人体生物电场和细胞电子学理论，破坏病灶区离子动态平衡。用于治疗慢性宫颈炎、表皮赘生物。分类编码：6826。 （八）磁感应治疗机和医用磁感应热籽：对植入患者肿瘤部位的介质进行交变磁场作用，热籽感应磁场能量而升至治疗温度。用于辅助治疗肿 瘤。分类编码：6826。 （九）乳腺计算机辅助检测系统：主要由患者管理模块、影像处理模块、检测分析模块、胶片打印模块和报告输出模块组成。辅助检测数字乳腺图像上的钙化簇、团状肿块、星形肿块和腋窝肿大淋巴结。分类编码： 6870。 （十）辅助生育激光系统：由OCTAX激光发射器、OCTAX激光镜头、 百度文库- 好好学习，天天向上 OCTAX Eye USB照相机及软件组成。使用时，通过视频定位卵裂期胚胎，激活激光并调整脉冲长度、时间。用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。分类编码：6824。 （十一）一次性使用肿瘤介入灌注系统：由注推药筒、三通阀、连接管组成。与肿瘤介入热疗机配合使用，通过注推药筒，吸入药液，经热交换系统加热药液后连接介入导管进行灌注，用于对肿瘤病人进行热化 疗。分类编码：6866。 （十二）多参数监护仪（含麻醉气体检测模块）：由主机和相应的功能附件（心电电缆、心电电极片、血压袖带、血氧探头、体温探头、二氧化碳传感器及麻醉气体传感器）组成。对患者的心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏、氧饱和度、脉率、呼吸末二氧化碳、麻醉气体进行监护。 分类编码：6821。 （十三）LED光动力治疗仪（带荧光影像引导功能）：由治疗仪主机、发射头、活动臂、支架组成。与光敏剂配合使用，对皮肤粘膜病变进行光动力治疗。该产品不含光敏剂。分类编码：6826。 （十四）抗人球蛋白（IgG）血型诊断试剂卡：是检测人红细胞表面是-3 百度文库- 好好学习，天天向上 否存在IgG的诊断工具。本产品能检测IgG致敏的细胞，但不会与补体致敏细胞发生反应，适用于直接和间接抗人球蛋白试验。分类编码 6840。 （十五）抗人球蛋白（IgG，C3b/C3d）检测卡：是检测人红细胞表面是否存在免疫球蛋白和/或补体的诊断工具。该试剂适用于直接和间接 抗人球蛋白试验。分类编码6840。 （十六）碘液保护帽：为装有聚维酮碘溶液的铰链型塑料罩。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。分类编码：6866。 二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（70个） （一）磨头：材料为17-4、17-7不锈钢，440A不锈钢及碳化钨合金。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810。 （二）钻石磨头：材料为17-4不锈钢，表面有圆粒金刚石牙。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810。 -4 百度文库- 好好学习，天天向上 （三）刀片：材料为301、420不锈钢，和420MODIFIED不锈钢。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。分类编码：6810。 （四）头架和头托系统：由