2019最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案（可编辑）.pdfVIP

2019 最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答 案 一、单项选择题（每题 3 分，共 15 题 45 分） 1、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理 应当遵守本办法。 （ A ） A、境内、经营； B、境外、经 营； C、境外、生产； D、境内、生产 2、《医疗器械经营监督管理办法》是 2014 年国家食品药 品监督管理总局第 号令公布。根据 年 11 月 7 日 国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章 的决定》修订。 （ D ） A、8 号、 2014 年； B、 18 号、 2017 年； C、68 号、 2014 年； D、8 号、 2017 年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的 是 。 （ A ） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4 、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营 第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类医疗器械 实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管 理。 （ A ） A、一、二、三； B、二、一、 三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为 年。 （ D ） A、2 ； B 、3 ； C、4 ； D 、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重 新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品 监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经 营。 （ A ） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医 疗器械经营企业应当在有效期前 个月前，向原发证 部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（ B ） A、3； B、6 ； C、 12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案， 经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械 经营备案凭证》。（ C ） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》 规定把医疗器械分为 类。 ( C )