广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准.pdfVIP

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械经营企业 现场检查的验收标准（ 2012 版） 编号 检查内容 检查方法 判断结果 机构与人员 企业负责人、 质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、 规章以及 1 现场问答或考卷方式 合格（ ） 不合格（） 食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 企业负责人应具有大专以上学历。 质量管理人应具有医疗器械相关专 查学历原件、工作经历证 2 业大专以上学历和 1 年以上相关工作经验， 切实履行岗位职责。 企业 合格（ ） 不合格（） 负责人和质量管理人不得相互兼任。 明原件 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管