临床试验文件归档与保存操作规程梳理.docxVIP

优质文档梳理 PAGE 页码页码/NUMPAGES 总页数总页数 素材归纳不易，仅供学习参考 临床试验文件归档与保存操作规程 Ⅰ.目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程，保证临床试验文件和资料归档的科学性和保存的有效性、安全性。 Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ.规程： 1.临床试验文件包括： 1.1临床试验所有标准操作规程。 1.2临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。 1.3临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。 2.临床试验必须保存