临床试验监查计划.docVIP

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临床试验监查计划 临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE 监查员的职责及工作程序 Clinical   Research  Associa  CRA(临床监查员) Mornitor 监查员 一、 监查目的:在临床试验进行过程中,申办者通过监查员对试验中心进行定期访视,以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP试验方案,标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。  什么要对临床试验进行监查? 为了确保:遵守试验方案;记录的准确性;记录的完整性;遵从现行法规及GCP的要求;试验药品的合理保存及处理;试验设备的可接受性;合适的患者入组;合理的预算支出;试验进展顺利;与各个部门的沟通。 三、

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