新版---消毒剂消毒效果及更换周期验证报告.docVIP

芀消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 螄目录 芅1概述 葿2验证目的 莇3适用范围 蒆4验证小组成员与职责 肄5文件资料及培训确认 蕿6编制依据 螈7验证计划 膈8确认内容 袃9验证结果的分析与评价 虿10验证周期 腿1、概述 蚆消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99.999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。 蚂2、验证目的 蝿证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 薀3、验证范围 莇小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 蚅4、验证小组成员与职责 蝿4.1验证小组成员 螆部门与职务 袅验证分工 蒃签名 衿日期 膇生产副总 薇验证小组组长 膂小容量注射剂车间主任 芃验证小组副组长 薈品管部长 羅组员 芅工程部长 莃组员 罿QC 螇组员 羄QA 蒂组员 莀操作工 膅组员 螃统计员 蒂组员 蒇4.2职责 袇验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。 薂验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。 薂验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理 袈验证数据，对偏差提出纠正措施建议。 莅品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定 薅及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 蚂工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。 艿QA：负责验证过程中取样、监控。 肆QC：负责微生物项目的检测。 莄岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。 螂统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 蚀5、文件资料及培训确认 蒄5.1文件资料确认 肂序号 袂文件名称 袆编码 芆结果 袁1 羂清洁剂与消毒管理规程 芇SMP-SC-WS1-00400 蚄有□无□ 袄2 肂A/B、C级洁净区清洁管理规程 蚈SMP-SC-WS3-00100 莆有□无□ 蚃3 肁A/B级、C级洁净区清洁消毒操作规程 聿SOP-SC-WS3-00500 袄有□无□ 蒂4 膁洁净区地漏清洁操作规程 蒀SOP-SC-WS1-00600 薆有□无□ 蒅5 芁清洁剂、消毒剂配制、使用操作规程 薇SOP-SC-WS1-01200 芈有□无□ 芄检查人 莁日期 羈5.2培训确认 螅在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。在理解接受本方案之后，将培训结果统计。 肃培训日期 蒁授课人 莈组织部门 蒇培训地点 螁培训内容 薁培训人员 蝿岗位 袅培训情况 袄备注 薁组长 羆生产副总 蚇合格□不合格□ 薃副组长 蚁小容量注射剂车间主任 莇合格□不合格□ 肅组员 莂品管部长 螀合格□不合格□ 螈工程部长 螇合格□不合格□ 莅QA 袀合格□不合格□ 腿QC 芅合格□不合格□ 膄统计员 羀合格□不合格□ 薀岗位操作工 羇合格□不合格□ 羃6、编制依据 肀6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 蚇6.2《中国药典》2015年版四部 蒄6.3《药品生产验证指南》（2003） 蚂6.4《药品GMP指南》无菌药品 膀7、验证日期 肇年月日至年月日 膆8、验证内容 螄8.1原理 膀通过评估环境监测结果的趋势分析，根据从中分离出的微生物种属，进行微生物效力评价测试，来测定消毒剂对微生物的杀灭效果，按已批准执行的清洁剂与消毒管理规程对待清洁物处理后，采用适当的取样方法对不同时间段的残留样品进行菌检，确定消毒剂消毒效果及更换周期是否能满足验证要求。 蒈8.2棉签取样法 薄8.2.1取样前用灭菌注射用水润湿棉签，挤压棉签除去多注射用水。 蒃8.2.2将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样部位，向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移到方向垂直，见下图。 芀8.3验证实施 衿8.3.1消毒剂及浓度、更换周期 芆甲酚皂溶液：1%新洁尔灭溶液：0.2%乙醇溶液：75% 节更换周期：每月更换交替