药品不良反应报告和监测培训测试题.docx

药品不良反应报告与监测培训測试题 姓名: 分数： 一、填空题：(共20分) 药品不良反应简称为 o 药品不良反应得特点有 、 、 及可塑性、可控性。 药品不良反应报告要本着 得原则。 构成药品不良反应得4个前提就是 、 , 就是获准上市得、合格得医疗器械在正常使用得情况下发生得，导致或可能导致人体伤害 得任何与医疗器械预期使用效果无关得有害事件。 国家对药品不良反应实行 定期报告制度。严重或罕见得药品不良反应必须 报告，必 要时可以 报告。 二、选择题：(可以多选或单选)(共60分) 1、药品严車不良反应就是指因服用药品引起以下损害情形之一得反应( ) A、 引起死亡 B、 致癌、致畸、致出生缺陷 C、 对生命有危险并能够致人体永久得或显著得伤残 D、对器官功能产生永久损伤 E、导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营得进口药品制剂得不良反应，要进行（ ）A、 不断地监测整理 不间断地追踪、监测,并按规定报告 C.按法定要求报告 D-按法规定期归纳 Ev不断地追 踪收集 新得药品不良反应就是指药品说明书中（ ）得不良反应。 A＞已经载明 未载明 C、不能判定 药品不良反应监測专业机构得人员应由（ A、医学技术人员担任 药学技术人员担任 C.有关专业技术人员担任 D.护理技术人员担任 E.医学、药学及有关专业得技术人员组成 新得或严車得药品不良反应，应进行调查、核实，并于（ ）报至市药品不良反应监测中 心，死亡病例须（ ），也可直接向省药品不良反应监測中心报告。 A.及时报告 B、发现之日起10日内 C、15个工作日内 6、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行得就是（ ） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C.不定期通报 D.不定期通报，并公布药品再评价结果 E-公布药品再评价结果 上市五年以上得药品，主要报告药品引起得（ ） TOC \o 1-5 \h \z 对严莹或罕见得药品不良反应须随时报告，必要时可以（ ） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、1个月 E、3个月 9、 省级药品不良反应监測专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告得就是（ ] A、药品出现得正常不良反应 B、严重得不良反应 C、罕见得不良反应 D、新得不良反应 E、所进行得调查、分析并提出关联性意见 10、 国家药品不良反应监测专业机构主要任务就是（ ） A、 组织全国药品不良反应专家咨询委员会得工作 B、 组织药品不良反应监測方法得研究及药品不良反应监测领域得国际交流与合作 C、 组织药品不良反应教育培训、编辑 D、 承办国家药品不良反应监測信息网络得建设、运转与维护工作 E、 承担全国药品不良反应赞料得收集、管理 11、 药品生产、经营企业与医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件得报告时限就是（ ） A、立即 B、1日内 C、3日内 D、7日内 E、 15日内 12、、新药监测期内得国产药品报告（ A、所有不良反应B A、所有不良反应 B、新得不良反应 C、严車得不良反应 罕见得不良反应 药品不良反应报告与监测管理办法得宗旨就是（ ） A、加强药品得上市后监管 B、规范药品不良反应报告与监测 C、降低药品不良反应得发生率 D、及时、有效控制药品风险 14、 药品不良反应报告与监测就是指药品不良反应得（ ）得过程。 A、发现 E、报告 C、评价 D、控制 E、监 督 1 5、《药品不良反应报告表》得填报内容应（ ）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。 A、真实 B、完整 C、准确 D、符合规定时限 三、简答题：（每题10分，共2 0分） K什么就是药品不良反应？ 2、什么就是群体不良事件？ 答案 1、( ADR ) 2、（普遍性）（长期性）（滞后性） 3、 （“可疑即报”） 4、 （必须就是合格药品）（必须就是在正常用法用量下出现）（必须与用药目得无关得或意外得反 应）（必须就是有害得反应） 5、 （医疗器械不良事件） 6、 （逐级）（及时）（越级） 二、 1、ABCDE 2、E 3、B 4、E 5、CA 6、D 7、A、E C 9、 E 10、B 1 1、A 12、A 13、ABD 1 4、ABCD 1 5、ABCD 三、 1、答：药品不良反应就是指合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关或意外得有害反应； 2答:就是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗 过程中出现得多人药品不良事件。