药品gsp跟踪检查实施方案精品策划方案.docx

药品 G SP跟踪彳 检查 上实施 1方 案 根 据《年 全省 药1品 经 营 企 业 GSI ）跟 踪 检 查 实 施 方 案 》， 为进 -一一 步 提咼 我 市 药 品 零 售 企 业 的 管 理 水 平 防 止 出 现 认 证 后 GSF P管 理 滑 坡 现 象 规 范 药 品 零 售 企 业 经 营 行 为 结 合 我 市 的 实 际 情 况 特 制 疋 本 方 案 。 一一一 、 指 导 思 想 以 党 的 大 、 届 中 全 会 精 神 和 科 学 发 展 观 为 指 导 以 《 药 品 管 理 法 》、 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 为 依 据 突 出 重 占 八、、 明 确 责 任 加 强 药 品 零 售 环 节 监 管 规 范 药 品 经 营 行 为 。 把 终 止 妊 娠 药 品 、 中 药 饮 片 包 装 管 理 、 低 温 储 存 药 品 、 非 药 品 冒 充 药 品 等 有 关 文 件 精 神 落 实 到 GSf p跟 踪 检 查 工 作 中 结 合 日 常 监 督 检 查 和 各 项 专 项 检 查 认 直 /、 开 展 跟 踪 检 查 确 保 药 品 质 量 安 全 切 实 维 护 公 众 利 益 。 二二二 、 工 作 安 排 及 跟 踪 检 查 重 占 八、、 ( 一一一 ) 检 查 时 间 : 现 场 检 查 时 间 从 即 日 起 至 年 11 月 30 日 止 10 月 中 下 旬 为 市 局 抽 查 时 间 。 ( 二二二 ) 跟 踪 检 查 范 围 : 所 有 取 得 GSI ）认 证 证 书 的  药 品 零 售 ( 含 连 锁 ) 企 业 。 ( -三 ) 跟 踪 检 查 重 占 八、、 : 今 年 跟 踪 检 查 除 了 解 企 业 自 认 证 ( 包 括 二二二 次 认 证 ) 以 来 执 行 GSI P的 情 况 外 重 占 八、、 检 查 企 业 认 证 时 缺 陷 项 目 的 整 改 情 况 和 在 GSP 〉认 证 中 存 在 的 共 性 薄 弱 环 节 并 着 重 检 查 以 下 内 容 : 1 、 对 昭 八、、 《 药 品 经 营 许 可 证 》 是 否 有 超 经 营 方 式 和 经 营 范 围 问 题 企 业 许 可 事 项 变 更 情 况 是 否 及 时 办 理 变 更 手 续 2 、 药 品 质 量 管 理 人 员 是 否 在 岗 在 位 是 否 认 直 /、 履 行 其 /、 职 责 对 药 品 的 购 进 、 验 收 、 养 护 、 不 合 格 药 品 处 理 等 工 作 进 行 审 核 销 售 处 方 药 是 否 索 要 处 方 处 方 是 否 经 过 驻 店 药 师 审 核 签 字 销 售 甲 类 非 处 方 药 是 否 驻 店 药 师 在 岗 3 、 是 否 存 在 经 营 假 劣 药 品 、 终 止 妊 娠 药 品 的 行 为 4 、 各 项 管 理 制 度 执 行 情 况 的 检 查 和 考 核 是 否 落 到 实 处 对 发 现 的 问 题 是 否 有 整 改 措 施 及 整 改 结 果 5 、 首 营 企 业 、 首 营 品 种 是 否 收 集 相 关 资 料  是 否 执 行 网 上 查 询 审 核 审 批 手 续 是 否 宀 完 整 7 6 、 药 品 是 否 按 药 品 分 类 管 理 要 求 陈 列 是 否 按 药 品 储 存 条 件 分 类 储 存 中 药 饮 片 包 装 管 理 是 否 符 合 规 疋 色 标 管 理 是 否 符 合 有 关 规 疋 7 、 药 品 的 购 进 渠 道 是 否 合 法 、 规 范 资 质 档 案 是 否 齐 全 质 保 协 议 是 否 经 过 双 方 法 疋 代 表 人 签 字 、 盖 早 购 进 药 品 是 否 按 昭 八、、 实 货 验 收 票 、 帐 、 货 是 否 相 符 药 品 验 收 记 录 是 否 直 /、 实 宀 完 整 有 无 合 法 票 据 、 清 单 进 口 药 品 有 无 注 册 证 及 检 验 报 告 8 、 药 品 是 否 坚 持 按 月 检 查 记 录 是 否 宀 完 整 对 养 护 中 发 现 的 药 品 质 量 问 题 是 否 按 要 求 作 相 应 处 理 9 、 经 营 设 施 设 备 是 否 宀 完 好 使 用 记 录 是 否 宀 完 整 10 、 药 品 拆 零 及 处 方 药 销 售 记 录 是 否 直 /、 实 宀 完 整 11 、 连 锁 企 业 门 店 ( 含 与 一一一 家 批 发 企 业 签 订 全 部 配 送 合 同 取 消 仓 库 的 单 体 零 售 药 店 ) 是 否 达 到 统 一一一 配 送 要 求