艾滋病新药研究项目可行性报告（可编辑）.pdfVIP

. 艾滋病新药研究项目可行性报告 起止时间： XX 年 6 月XX 年 6 月 治疗乙肝、艾滋病新药恩曲他滨的研究开发 可行性研究报告 立项背景和意义 恩曲他滨研究源头来自于美国 Gilead Science公司研制的 新型核苷类逆转录酶抑制剂— Emtriva 。Emtriva 由 Gilead 公 司 1996 年从 Emory 大学引进，并于 XX 年 7 月首次获准在美 国上市，用于与其他抗逆转录酶药物联合治疗艾滋病毒感染 患者。通过大量研究，本单位发现 Emtriva 不仅对艾滋病毒 有抑制作用， 而且对乙肝病毒有非常好的抗病毒活性。 为此， 我们做了相关研究，向国家药品食品监督管理申报了新药， 计划将恩曲他滨开发成为治疗乙肝的国家一类新药和治疗 艾滋病的国家三类新药 ,现已经拿到了恩曲他滨的临床批件。 联合国年度报告显示，全世界艾滋病患者及病毒感染者 已接近 6000万。全世界每天新增约 1.４万名艾滋病感染者中。 XX 年中国卫生部与联合国艾滋病中国专题组在此间联合发 布的《中国艾滋病联合评估报告》称，目前中国艾滋病流行 形势是：流行波及范围广，全国低流行与局部地区和特定人 群中的高流行并存， 疫情上升趋势明显； 面临发病死亡高峰； 疫情从具有高危行为的人群向一般人群扩散。目前世界上用 . . 于治疗艾滋病的药物主要有三类：进入抑制剂、逆转录酶抑 制剂和蛋白酶抑制剂。现在多采用鸡尾酒疗法，延缓了疾病 进程。但长期用药产生的耐药突变、毒副反应、价格昂贵等 因素制约其发展。目前中国的抗艾药物主要依靠进口和生产 国外专利过期的仿制药。但是进口药物治疗患者每年大约需 要花费 3 万元，高昂的费用让很多患者望而却步。适时引进 国外新的抗艾滋病药物并实现其国产化，对于降低艾滋病患 者用药费用，提高我国艾滋病的防治水平具有重要而深远的 社会意义。 乙型肝炎是由乙肝病毒引起的、以肝脏炎性病变为主并 可引起多器官损害的一种传染病。本病广泛流行于世界各 国，主要侵犯儿童及青壮年，已成为严重威胁人类健康的世 界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的一 种传染病。据调查表明，目前我国人群中的乙肝表面抗原阳 性率高达 10.34%，也就是说，我国约有 1.3 亿人为乙肝病毒 携带者，几乎占全世界 HBSAg 阳性总数的一半，他们中的 四分之一最终可能发展成慢性肝炎、肝硬化或原发性肝癌。 遗憾的是，目前临床应用的抗乙肝病毒的药物，均只能抑制 病毒复制而无法将病毒从体内清除出去。慢性乙肝的治疗尚 是世界性的难题。开展乙肝的研究进而申报新药有着非常重 要的社会意义和巨大的经济价值。 国内外现状和发展趋势 . . 慢性乙型肝炎的病原体是乙型肝炎病毒，病毒的持续存 在与繁殖是慢性肝炎患者病情反复的重要原因。美国食品和 药物管理局批准的用于治疗慢性乙肝的药物，截止到目前共 有三种，即：α -干扰素、拉米夫定、阿地福韦。目前国内用 于治疗乙肝的主要抗病毒药物为干扰素和拉米夫定，干扰素 为首选药。目前世界公认的抗病毒药干扰素也只对少数病人 可取得暂时的疗效，因此，病毒性肝炎有效药物的研究十分 迫切。 目前世界上用于治疗艾滋病的药物主要有三类，包括进 入抑制剂、 逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂。