医疗器械临床试验方案.pdfVIP

资料收集于网络 如有侵权请联系网站 删除 谢谢 医疗器械临床试验方案 产品名称： 型号规格： 实施者： 联系人及联系电话： 承担临床试验的医疗机构： 临床试验单位的通讯地址（含邮编） ： 临床试验管理部门负责人及联系电话： 临床试验类别：临床试验 临床负责人： （签字） 年 月 日 精品文档 资料收集于网络 如有侵权请联系网站 删除 谢谢 说明 1.医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2.临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗 机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3.市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器 械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4.医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时 间，以确保到达试验预期目的。 5.临床试验类别分临床试用和临床验证。 精品文档 资料收集于网络 如有侵权请联系网站 删除 谢谢 一、临床