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集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN] 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN] QSR内部审核检查表 序号：__2015-001______ 部门 审核要素 审核内容 审核记录 备注 总经理 管理职责 质量体系 询问最高管理者在建立质量管理体系后本公司是否加以保持和实施 问最高管理者整个质量管理体系形成那些文件 本公司是否根据标准要求及内部管理需要建立了相应程序文件具体有那些 本公司是否按照标准要求建立了质量记录 质量手册对标准有否剪裁如有，所剪裁条款是否有说明说明是否充分 2）质量手册是否对QMS中所有过 是 内审 管理评审 质量手册，程序文件 是 详见程序文件目录 有 有，并作了说明，删除；；。 总经理 管理职责 质量体系 质量审核 文件控制 记录的通用要求 质量体系记录 程进行描述是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效 问最高管理者为了做好QMS工作，有哪些管理承诺 以何方式传达满足顾客要求的重要性 最高管理者如何让员工理解满足顾客和法律法规要求的重要性 问最高管理者，以顾客为中心的质量管理原则是如何理解并贯彻到实际中；在与顾客有关的过程、顾客满足的测量中做了哪些具体工作 有 保证体系的有效性 通过体系的有效运行来满足顾客的要求 定期收集相关法律，法规作宣传，让员工理解满足顾客的重要性。 市场调研、预测，及时与顾客沟通 总经理 管理职责 质量审核 质量审核 问最高管理者公司的质量方针 是什么质量方针是否体现了持续改进质量管理体系有效性的承诺 询问最高管理者是通过何种方式对质量方针的持续适宜性进行评审 询问最高管理者质量目标是否进行了分解，并查看文件是否包含了满足产品所要求所需的内容；分解是否合理 看质量目标与质量方针的框架一致；是否具有可测量性 询问最高管理者质量目标近期完成情况如何 质量方针：立足于人类健康，致力于创新医材行业。 是 质量目标的建立及审查 符合 一致，有可测性 良好！ 总经理 管理职责 人员 询问最高管理者对在质量管理体系建立时进行了那些策划并要求出示相应的策划记录（职能分配，体系运行进度安排等） 询问最高管理者是否已明确了各部门和各级人员的职责和权限 询问总经理是否任命了管理者代表，并查看任命书及职责、权限是否明确 公司有哪些内部沟通方式 询问总经理管理评审由谁主持，一般安排在什么时候 2）问总经理管理评审评价的目的是什么 1 任命管理者代表 2 各职能部门建立相关文件 3 发放程序文件及质量手册。 是 是 建立内部信息交流单 由总经理主持 暂定8月份 查看体系的有效性 提高产品质量，提升工作效率 总经理 管理职责 质量体系 质量审核 检验状态 记录的通用要求 纠正和预防措施 3）询问总经理管理评审应对哪些内容进行评审 企业质量管理体系文件中应确定顾客投诉的处理程序，按规定程序处理并保存记录。 企业应制定产品质量跟踪和信息反馈制度，按规定收集并采取及时、必要的改进措施。 企业应建立本企业上市产品的不良事件监测制度以及产品质量和技术再评价制度。 企业应建立医疗器械的通告和报告制度，根据产品的不合格严重及原因决定采取相应的措施。 1 质量方针 2 内审结果 3 纠正预防措施 4有效建议 有 有 建立了不良事件报告程序 已建立 总经理 询问总经理是否按MDD的要求建立了相应程序。 对待CE标志的产品是否按MDD的要求进行了控制。 是否签署了符合性声明 产品或质量管理体系是否发生重大变更如发生重大变更是否及时准确的通知了公告机构 是 是 是 无 管理者代表 纠正和预防措施 统计技术 询问管理者代表对确保、持续改进质量管理体系的符合性采取了哪些监视、测量、分析和改进过程 询问管理者代表对质量管理体系过程采取哪些监视和测量方法。 询问对过程进行测量和监控时是否运用了统计技术。 询问管理者代表实施过程中没有达到预定的目标，采取哪些措施。 对2014年度PSTUV的审核结果是否进行了整改 实施相关程序，并作纠正预防措施 是 有 1 定期巡视业务操作过程 2 对出现的问题进行分析 是，并采取有效纠正及预防措施 管理者代表 1）是否对灭菌过程进行了验证 2）对灭菌过程是否进行再确认 3）警戒系统是否处于正常运行状态 是 是 是 行政部 文件控制 抽2-3份文件，查有否审批手续（责任签署） 查看文件控制清单，是否包括了外来文件 询问文件是否发生过修改若有抽查文件修改通知单，核对修改文件的标识等，查修改申请、审批及通知手续是否齐全 查发放记录中的