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医疗器械产品无菌检验操作规程目的通过无菌检验确保灭菌后产品能够达到无菌的要求适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验检验依据中国药典年版医用输液输血注射器具检验方法第二部分生物试验方法次性使用医疗用品卫生标准仪器设备超净工作台电热干燥箱电热恒温培养箱霉菌培养箱压力蒸汽灭菌器集菌仪器电子天平计冰箱恒温水浴锅酒精灯三角烧瓶接种环无困棉签镊子试管架大试管若干等无菌检验室的环境要求无菌检验应在环境洁净度级下的局部百级的单向流空气区域内进行缓冲区与外界环境无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压阳性对照室与
医疗器械产品无菌检验操作规程
1目的
通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围
适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3检验依据
《中国药典》（2005年版
GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分 ：生物试验方法
GB15980-1995 —次性使用医疗用品卫生标准
4仪器、设备
超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、 集菌仪（器、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、 无困棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求
5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向
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