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丙肝实验室 检测技术及策略 锦州 CDC 田晶 《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》 3 《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》 目前丙型肝炎病毒检测已经在疾病预防 控制机构、医疗机构、采供血机构、出入 境检验检疫机构等广泛开展， 为加强全国丙型肝炎检测工作，提高实 验室检测质量 ，急需制订关于丙型肝炎病 毒实验室检测的技术规范。 4 《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》 《规范》首次依不同检测目的制定了不同的 检测策略： 1 ．疫情监测相关的检测策略 2 ．临床诊断相关的检测策略 3 ．血液筛查相关的检测策略 5 《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》 ? 《规范》首次在临床诊断中规定了 HCV 抗 体筛查阳性反应后必须进行补充实验（免 疫印迹或 NAT ）。 ? 《规范》首次在丙肝临床诊断中引入 S/CO 比值的使用。 ? 《规范》首次在血液筛查策略中规定了核 酸检测（含 pooling PCR ）。 ? 《规范》首次明确丙肝检测实验室质量控 制。 20 位患者 20% 痊愈 100 位 HCV 急性感染 80 位患者 80% 持续感染 24 位患者 30% 稳定，慢性， 无进展 28 位患者 28 位患者 56 位患者接受 抗病毒治疗 持久性应答 (50%) 肝脏疾病终末期，肝 细胞癌，肝脏移植， 死亡 治疗失败 (50%) 30% 呈严重进展 40% 有不同 程度的进展 32 位患者 24 位患者 HCV 感染的预后 Serologic Pattern of Acute HCV Infection with Progression to Chronic Infection 诊断、监测 方法 HCV 血清学试验 EIA 检测抗 HCV 、 Immunoblot assay HCV-RNA 定性试验 PCR 、 TMA HCV-RNA 定量试验 PCR 、 bDNA ALT 肝纤维化非 损伤试验 肝 活检 基因分型 诊断丙肝感染者和现患病人的最佳实验室方法 National Institute of Health Consensus Development Conference Statement: Management of Hepatitis C:2002-June 10-12,2002 丙肝抗体假阴性问题 HCV 窗口期 — TRANSFUSION Volume 40, February 2000 HCV 感染疫情报告的检测流程 HCV 血液筛查的检测流程 HCV 核酸定性检测用于血液筛查流程 HCV 临床诊断筛查的检测流程 HCV 临床诊断补充试验检测流程（ 1 ） HCV 临床诊断补充试验检测流程（ 2 ） HCV 临床诊断补充试验检测流程（ 3 ） 检测结果的解释 实验室质量分析所考虑的要点 ? 分析灵敏度 (analysis sensitivity) ? 分析特异性 (analysis specificity) ? 精确性 (precision) ? 可重复性 (Reproducibility) ? 准确性 (accuracy) ? 定量范围 (Range of quantitation) ? 回收实验 (recovery) ? 其它特殊问题 丙型肝炎感染的血清流行病学调查（一） １ .2007-2008 年中国部分人群 HCV 感染的血清流 行病学调查 1 ）调查对象及地区分布 吸毒人群（ 9600 人）； 云南、新疆、广西。 性病门诊就诊者（ 7821 人）； 北京、黑龙江、湖北、广东。 男男同性性接著触者（ 670 人）；山东。 既往有偿供血 / 浆者（ 6645 人）；河南、山西、安徽。 无偿献血者（ 10051 人）； 上述各省血液中心。 HIV 感染者（ 1200 ）； 河南、山西、黑龙江、湖北、云 南。 二、丙型肝炎感染的血清流行病学调查（二） 2 ）结果 (1) 吸毒人群抗 -HCV 阳性率 69.8%. 广西、云南、新疆分