医疗器械生产企业质量管理体系规范.pdfVIP

无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告 自查企业名称（公章） ： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员） ： 管理者代表（签名） ： 备案号： 企业负责人（签名） ： 广东省食品药品监督管理局编制 1 说明： 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查 标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．无菌医疗器械检查项目共 253 项，其中重点检查项目（条款前加“ * ”）31 项。 2 ．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”