(完整版)一类医疗器械隔离衣产品备案资料6、生产制造信息.docxVIP

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  • 2021-03-27 发布于山东
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(完整版)一类医疗器械隔离衣产品备案资料6、生产制造信息.docx

精品文档 精品文档 膁PAGE 薁膆 精品文档 生产制造信息 一、公司简介 XXXXXXXXXXX 工艺流程图 原材料 ★裁剪、缝合 成品检验 塑封包装 入库 ★为关键工序 质量控制 2.1工序程序控制 2.1.1生产区控制 生产区采光、通风良好;人流、物流设置合理,墙面、地面光滑、平整易清 扫。 2.1.2人员清洁控制 进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。 2.1.3设备清洁控制 严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、 维护和保养 2.1.4生产准备 按照生产技术部下达的“生产通知单”要求,由专人填写“领料单”去公司 材料库领取原材料。 2.2 过程控制 2.2.1原材料 按照原材料检验规程进行检验,检验合格方可使用。 2.2.2裁剪 裁剪、缝合为关键工序。按照产品技术要求中 2.1尺寸的要求进行裁剪后缝 合。 2.2.3成品检验 按照产品技术要求进行检验,均应符合。 2.2.4塑封包装 单包装控制:将检验合格后的产品装入塑料包装袋内, 放入产品合格证封口, 封口应严密无泄漏。封口处热合生产日期或生产批号。包装袋上各种标识应齐全、 清晰。将包装好的塑料包装袋装入小包装盒内。 大包装控制:将包装好的小包装盒装入大包装箱,大包装上各种标识应齐全、 清晰、打包应工整牢固。 2.2.5 入库 按照产品入库管理制度进行。 生产设备与检测仪器清单 仪器设备名称 规格型号 单位 数量 用途 剪裁机 / 台 1 生产使用 热合机 / 台 1 生产使用 直尺 精度1mm 把 1 检测使用 不锈钢板 10*10cm 快 1 检测使用 滚子 / 台 1 包装使用 电子天平 / 台 1 检测使用 拉力计 / 个 1 检测使用 塑封机 / 台 1 包装使用

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