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- 2021-03-31 发布于北京
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第一节 绪论一、分离技术在生产过程中的地位及作用分离技术: 从含有目的成分的混合物中,经提取、精制并加工制成高纯度的、符合规定的各种生产技术。 分离技术是保证产品质量的重要举措 在生产工业中,分离过程的装备和能量消耗占主要地位 天然产物中的活性成分、化学药物和生物产品中的有效成分都需要采用适当的分离技术来获得 部分生产工业中产生的“三废”(废气、废水、 废渣)需要分离纯化技术加以处理,才能达到国家对“三废”的排放要求二、分离技术的基本原理1、混合物的来源及一般特性成分一般较复杂(1)天然物质原料: 天然植物、动物和矿物为主方法: 炮制,如煎煮,烘焙等(2)化学合成产物原料: 化学结构比较简单的化工原料方法: 化学合成和物理处理过程(称全合成) 由已知具有一定基本结构的天然产物经对 化学结构进行改造和物理处理过程(称半 合成)。(3)生物反应产物生物药物:从动物、植物、微生物等生物体中制取的 各种天然生物活性物质及其人工合成或半 合成的天然物质类似物。原料: 生物体、生物组织或其成分。方法: 采用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、 物理化学和药学等原理与方法,如酶工程技术、 细胞工程技术、基因工程技术等。 2、分离技术的基本原理原理:根据主要成分与杂质在物理和化学性质方面 的差异,选择合适的分离方法,制定合理的 工艺流程和操作条件,设计或选择适当的设 备,完成分离纯化,使其成为高纯度的、符 合质量标准的原料药。已学过的分离过程:蒸馏、干燥、结晶、离心分离、过滤常压过滤: 自然过滤减压过滤: 布氏漏斗分离过程分为:处理对象是由两相以上所组成的混合物,为非均相混合物,分离过程只是简单地进行相分离。其特点是相间不发生物质传递现象。如过滤、沉降、离心、旋风分离等。机械分离: 处理对象是多组分均相混合物,其特点是发生质量传递现象。传质分离:传质分离又分为平衡分离过程和速率分离过程 :是原料中的各组分在相平衡时在两个相中的分配不同而进行的分离过程。如蒸馏、萃取、结晶平衡分离过程是靠原料中的不同组分在某种推动力(压力差、温度差、浓度差、电位差等)的作用下,经过某种介质(间隔物,如半透膜)时的扩散速率的差异而实现的分离过程。所处理的原料和产品一般属于同一相态,只有组成上的差别。如超滤、反渗透、电泳速率分离过程 分离纯化的系统组成:能量或质量混合物不同组分的物流三、分离与纯化技术的一般工艺过程1、分离过程的特点根据不同原料种类和来源,采用的分离技术原理 和方法也不同分离过程需要多种方法联合使用,使有效成分的 含量不断提高采用适当的分离方法和条件,以保证产品的稳定性分离在量上的差别很大, 小到含量为10-6g级,用以鉴定,大到生产吨纯化2、分离技术一般工艺过程以药物分离为例:(1)分离纯化前的预处理分离得到固相和液相,使有效成分存在于液相中,过滤和离心分离是这方面的主要单元操作。(2)提取除去大部分杂质(主要是与主药性质差异较大的杂质),提高主药浓度,蒸发、沉淀、萃取和吸附是该阶段的典型操作。(3)精制除去与主药有类似化学性质和物理性质的杂质,达到精制目的,大大提高产品的纯度,层析、超滤、电泳与沉淀是该阶段的有效方法。(4)成品加工加工制成符合药典规定的剂型,常采用结晶和干燥。四、分离与纯化技术的发展趋势存在的问题:研发费用高、成本高、周期长 ——制药分离工程发展的瓶颈 如何解决?1、加强基础理论研究 (1)研究非理想溶液中溶质与添加物料之间的 选择性机制、影响因素 (2)研究界面的结构、动力学和传质机制,以及 影响因素2、完善老技术正确对待“新”、“老”分离技术3、发明新技术(1) 研发新型高效经济的分离技术(2)推进各分离技术的杂交(集成)(3)分离技术与发酵技术结合(4)强化化学对分离技术的影响?4、高效分离技术的工程化5、 分离技术的环保化五、分离技术的进展 作为世界过滤分离技术的领先者,颇尔公司的陶瓷 膜技术是抗生素、氨基酸等生物发酵液澄清的有效 手段; 而颇尔PhaseSep液/液聚结器则是一项用于去除溶 剂中微量水的新技术。1、 陶瓷膜 自1984年,颇尔开始面向民用工业销售其陶瓷膜。到现在,以颇尔陶瓷膜为核心的过滤系统遍布世界。在制药工业中,颇尔陶瓷膜产品主要应用于:* 抗生素和维生素发酵液的澄清(青霉素 / 头孢C / 红霉素 / 卡那霉素 / 硫酸粘杆菌素 / 克拉维酸 / 维生素C / B12等); * 有机酸和氨基酸的发酵液澄清(乳酸 / 柠檬酸 / 苹果酸 / 衣康酸 / 酒石酸/赖氨酸 / 谷氨酸 / 谷氨酰胺 / 丙氨酸 /天门冬氨酸和L-苯丙氨酸 等); * 酶制剂生产; * 天然植物提取物和中药提取物的生产; * 溶剂回收; * 料液中内毒素的去除; * 医药用水。 2、
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