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学 号: 6415112204 制药工艺 程设计 年产5亿片复方丹参片制剂 生产车间工艺设计 生物医药与化学工程学院 制药工程 制药BG122 高天鹏 指导教师 制药工艺课程设计任务书 摘要 第一章产品概述 丹参 丹参的相关配伍 复方丹参片 2 2 1.1 1.2 1.3 第二章处方设计及工艺. 2.1处方设计 处方 处方依据 3 3 ..3 4 PAGE PAGE # 制药工艺课程设计任务书 设计题目：年产5亿片复方丹参片制剂生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 确定工艺流程及净化区域划分； 每位组员详细叙述一个片剂制备工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设 备国内外的现状、研究前沿； 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日 250天） 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 编写设计说明书。 二、设计成果 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划 分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布 置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 车间平面布置图一张（1： 100）（ A1,手绘）。 摘要 本设计是严格按照《中华人民共和国药典》(2015版)、《药品生产质量 管理规范》等多种规范和标准与下达的任务书中规定的年产 5亿片复方丹参片的 生产任务(按单班考虑，年工作日250天，每天6小时，每片药0.3g )，并结 合在网络与学校图书馆查阅收集的参考资料和数据， 在老师的指导下进行的。查 阅资料，综述了丹参的药理作用，从技术的可行性和经济和理性两方面确定设计 思路，确定生产工艺，绘制带质量监控点的工艺流程图，进行物料衡算、设备选 型、车间工艺平面设计、绘制平面布置图。 第一章产品概述 1.1丹参 又名赤参、紫丹参、红根等，是唇形科鼠尾草属植物，其根是一种中药。多 年生草本，高30?80厘米，全株密被黄白色柔毛及腺毛。根细长圆柱形，外皮 朱红色。茎直立，方形，表面有浅槽。花期 5?8月。果期8?9月。主产安徽、 山西、河北、四川、江苏等地。此外，湖北、甘肃、辽宁、陕西、山东、浙江、 河南、江西等地。 【性状】丹参根茎粗大，顶端有时残卵红紫色或灰褐色茎基。根 1至数条，砖红 色或红棕色，长圆柱形，直或弯曲，有时有分枝和根须，长10-20cm,直径0.2-1cm， 表面具纵皱纹及须根痕；老根栓皮灰褐色或棕褐色，常呈鳞片状脱落，露出红棕 构新栓皮，有时皮部裂开，显出白色的木部。质坚硬，易折断，断面不平坦，角 质样或纤维性。形成层环明显，木部黄白色，导管放射状排列。气微香，味淡， 微苦涩。 【鉴别】 (1)显微鉴别 根横切面：木栓层，有时可见落皮层；皮层窄；韧皮部较宽广，呈半月形; 形成层成环，束间形成层不甚明显；木质部数束，呈放射状；导管在形成层处较 多，渐至中央导管呈单列。木部纤维成束存在于中央的初生木质部。 粉末：石细。 (2)理化鉴别 取本品粉末5g，加水50ml，煎煮15?20分钟，放冷，滤过。滤液置水浴 上浓缩至黏稠状，放冷后，加乙醇 3?5ml使溶解，滤过。取滤液数滴，点于滤 纸条上，干后，置紫外光灯(365nm)下观察，显亮蓝灰色荧光。将此纸条悬挂在 氨水瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察，显淡亮蓝 绿色荧光。 取上项下的滤液0.5ml，加三氯化铁试液1?2滴，显污绿色。 C.取本品粉末1g，加乙醚5ml，置具塞试管中，振摇，放置1小时，滤过， 滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材， 同法制成对照药材溶液。再取丹参酮n。对照品，加醋酸乙酯制成每 1ml含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各 5卩l，分 别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯(19 : 1)为展开剂，展开，取出， 晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点 ；在 与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。 【功效分类】活血祛瘀药、安神药。 【性味归经】 性味：味苦；性微寒。 归经:归心；心包；肝经。 【功效】活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。 【主治】具有活血散淤、消肿止血、消炎止痛、调经止痛、扩张冠状动脉、改善 心肌缺血状况、降低血压、安神静心、降血糖和抗菌等功效，对月经不调，经闭 痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞 痛等病症有一定的疗效。此外，近代医学实验证明，丹参还具有抗血小板凝聚、 降低血液黏度及调节内外凝血系统的功能，是一种安全又可靠的治疗心脏血管疾 病的天然中药。 1.2丹参的相关配伍 丹参配伍葛根：活血化瘀，行血止痛,祛瘀生新。 丹参配伍三七：常用于冠心