- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
记录编号Rec No:QMS.RM6.3.1-E009-08
生效日期Effective Date:
2020.07.15
名称Title:
设备用户需求
User Requirements Specification for Equipments
有效期至Next Revision Date:
2023.07.14
页数Page: PAGE 4 of NUMPAGES 4
URS No:URS(E) QC GC105 0
成都生物制品研究所
有限责任公司
Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd
记录编号Rec No: QMS.RM6.3.1-E009-08
生效日期Effective Date:
2020.07.15
对应文件编号Doc No: QMS.RM6.3.1-S001
有效期至Next Revision Date:
2023.07.14
文件类型Document Type:质量记录Quality Form
页数Page: PAGE 1 of NUMPAGES 4
名称Title:
设备用户需求
User Requirements Specification for Equipments
设备用户需求
User Requirements Specification for Equipments
URS No. URS(E) QC GC105 0_
文件信息
项目 □ 非项目 □
设备名称
气相色谱仪
涉及部门或建筑
QC
涉及区域或房间
209车间
对应变更号
CCN2020-053
文件历史
0版
目的: 对于将安装位于209车间中的色谱仪的各项要求进行描述。
范围: 本文件适用于将安装位于209车间色谱仪。
用户需求内容(如果不适用请填入N/A)
工艺描述:
位于209车间色谱仪系统主要用于23价肺炎球菌多糖疫苗乙醇、乙醚、丙酮,卡介菌纯蛋白衍生物三氯醋酸残留等上市成品及部分非上市成品的检测。
适用中国药典中规定药品常见的残留溶剂检测,系统应至少符合法规要求(中国药典、疫苗法、药品法、GMP)
责任人:设备使用方
功能设计要求:
1、具有长期优异的性能、可靠性和稳定性,寿命12年以上,具有较高重现性、精密度、灵敏度、分离度。连续进样响应值RSD能达到2.0%,高灵敏度,分析周期短,结果全面和准确。
2、可优化性能。可便捷的进行方法转移。可提供更低的检测限、优秀的信噪比和更高的数据质量。满足制药行业低浓度、痕量、微量物质的可靠分析。
3、仪器系统能降低色谱柱固定相的降解和流失,减少分析物的吸附,能够消除热歧视。能从几乎任何样品基质中自动进样挥发性化合物。样品通道呈稳定惰性,有出色的气相色谱系统性能,避免分析物的降解或损失。管路、系统中水分和氧气等影响因素能降至最低。
4、各部件的性能及要求:
a. 进样口:分流/不分流毛细管柱进样口(带电子气路控制)。最高使用温度400?C。大于100psi或更宽, 控制精度0.001psi。流量设定范围:0~200ml/min(以N2为载气时);快速扳转系统,更换衬管无需拆卸螺丝,节约维护和更换时间。气相的整体流路全惰性化(并提供资料证明文件)。
b. 检测器:FID、ECD
FID: 检测限低于1.4pg C/s。电子压力/流量控制, 压力控制精度:0.001psi。最高温度450°C,线性动态范围:107。数据采集速率:500Hz;具有灭火自动检测和自动重新点火功能。
ECD: 检测限低于4.4 fg/mL林丹,数据采集速率:最大50 Hz。放射源:15 mCi的63Ni 的?射线。微池设计,最大限度减少污染并优化灵敏度。最高使用温度:400°C 。
c. 柱温箱:控温精度至少在±1℃,且波动小于每小时0.1℃。19梯度/20平台程序升温。操作温度:室温以上4?C -450?C。降温速率:从450?C降至50?C3.5min 。温度稳定性:小于0.5%。最大升温速度可扩展为:1200?C/min
d.顶空进样器:与气相色谱仪为同一品牌,保证系统的兼容性和售后服务的完整性。顶空进样系统采用阀和定量管的进样方式。全电子气路技术,可以采用软件对仪器进行全面控制(顶空瓶压和GC 柱头压可以独立控制)。样品盘12个样品位,可进行交叉进样。样品瓶温度设定范围:35 -210℃。时间设定范围:0-999分钟。进样量:通过气体进样阀进样,标准进样量1mL,样品环脱活处理。阀或样品环温度设定范围:35C to 210℃。气相与顶空进样器间传输线的温度设定范围:35 to 250℃; 传输线材质:惰性镍。样品环的充满及平衡时间设定范围:0 – 999.990min,步进0.001min。进样时间设定范围:0
文档评论(0)