ISO辐照灭菌剂量确认中文版.docVIP

ISO１１137-2 医疗保健产品灭菌—辐射灭菌 第二部分:灭菌剂量得确定 目录:………………………………………………………………………………………(1) 引言　 ………………………………………………………………………………………(3) 1。 范围………………………………………………………………………………………(4) 2、 引用标准…………………………………………………………………………………(4) 3、　缩写、术语与定义………………………………………………………………………(４) ３.1 缩写……………………………………………………………………………………(4) 3.2　术语……………………………………………………………………………………(5) ４ 确定与保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中得产品族……………………(６) 4。１　总则……………………………………………………………………………………(6) 4、2　产品族得定义…………………………………………………………………………(６) 4、3 代表产品族实施验证剂量试验与灭菌剂量审核所指定得产品……………………(7) 4。4 产品族得保持…………………………………………………………………………(8) 4.5　灭菌剂量得确定与灭菌剂量审核失败对产品族得影响……………………………(8) 5　确定与验证灭菌剂量得产品得选择及试