四川省药品不良反应报告和监测检查细则.docxVIP

- - PAGE 1 - 附件 序号 序 号 检查 项目 检查内容 检查要点 *1.1.1 持有人应当设立专门机构开展药品不良反应报告和监测工作。 1.1 设立专门机构开展药品不良反应报告和 监测工作，具有清晰的组织机构图。 1.1.2 应当绘制组织结构图。 1.1.3 组织机构图应包含公司结构、层级关系、 ADR 监测部门等。 1.1.4 ADR 监测部门应有明确的名称。 1 组织 机构 *1.2.1 应有文件明确规定 ADR 监测机构的工作职责。 1.2 专门机构具有明确的工作职责，包括制 定药品不良反应报告和监测制度并监督实 1.2.2 ADR 监测机构职责应包含制定药品不良反应报告