X射线管组件产品技术审评规范(2017版).docx

附件 1 X 射线管组件产品注册技术审评规范(2017 版) 本规范旨在指导注册申请人对 X 射线管组件类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本规范是对 X 射线管组件类产品的一般要求 ，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规 、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本规范相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类 X 射线管组件产品，类代号为 6831。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命 名规则》、《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准、规范性文件等法规的要求，如“X 射线管组件” 。 （二）产品的结构和组成 应根据产品实际特点确定结构组成 ，一般包括 X 射线管、管套、高压绝缘油。 （三）产品工作原理和作用机理 1.产品工作原理：X 射线管组件是利用耐熔金属阳极阻挡高能电子，使阳极中高原子序数原子与高能电子发生相互作用而产生 X 射线光子，如图 1 所示。 X 射线管组件所产生的 X 射线是在一个确定的空间（焦点）内的，该产品作为 X 射线源与其它系统组件相配合，如准直器和探测器，对人体进行特征成像以达到诊断目的。 图 1 X 射线管组件基本原理图 高能电子首先是在阴极，通过热原子发射或场发射产生。 高能电子通过射线管中的静电场或磁场被聚焦成一个有用的光束。高能电子通过穿过一个存在高电位差的真空间隙而获得能量。只有一小部分的电子动能被转换成 X 射线光子，其余的转换为热。所有的 X 射线管都是利用这一基本机制来产生 X 射线的。射线管可分为两大类，取决于阳极相对于焦点是旋转的还是固定的。 （1）固定阳极 X 射线管组件适用于热量产生非常低的应 用。 （2）旋转阳极 X 射线管组件应用于所需的功率高于固定 阳极设计可允许的应用。旋转阳极使焦点加热区域的面积远大于固定阳极设计，从而允许更高功率的操作。 2.产品作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 1.预期用途不同的 X 射线管组件应划分为不同的注册单元。如：乳腺用 X 射线管组件与牙科用 X 射线管组件应划分为不同的注册单元，CT 用 X 射线管组件与普通诊断 X 射线机用X 射线管组件应划分为不同的注册单元。 2.阳极类型不同的 X 射线管组件应划分为不同的注册单 元。如：固定阳极和旋转阳极的 X 射线管球，应划分为不同的注册单元。 3.管组件热容量（标称连续输入功率）不相同的 X 射线管 组件应划分为不同的注册单元。 4.阳极靶面材料不同的 X 射线管组件，应划分为不同的注册单元。 （五）产品适用的相关标准 根据产品自身特点适用表 1 中相关标准： 标准编号 GB/T 191-2008 GB 9706.1-2007 GB 9706.11-1997 表 1 相关产品标准 标准名称 《包装储运图示标志》 《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》 《医用电气设备 第二部分：医用诊断 X 射线源组件和 X 射线管组件安全专用要求》 GB 9706.12-1997 《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 三、并 列标准 诊断 X 射线设备辐射防护通用要求》GB/T 10151-2008 《医用诊断 X 射线设备高压电缆插头、插座技术条 件》 YY/T 0063-2007 YY/T 0064-2004 YY/T 0291-2016 YY/T 0316-2008 YY 0505-2012 YY/T 0609-2007 YY/T 1099-2007 《医用电气设备 医用诊断 X 射线管组件 焦点特性》 《医用诊断旋转阳极 X 射线管电、热及负载特性》 《医用 X 射线设备环境要求及试验方法》 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 《医用诊断 X 射线管组件通用技术条件》 《医用 X 射线设备标志、包装、运输和贮存》 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和