江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准.docVIP

PAGE PAGE 9 江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （暂　行） （征求意见稿） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年九月 江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级零售企业：经营类别为乙类非处方药；二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，其中关键项目为30项（条款前加“＊”），一般项目为15项。 六、根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，本《标准》中允许有合理缺项。其中，如申办一级零售企业的，则第6、7、26、32、33、